欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)采纳了一项积极意见，建议变更药品达拉非尼(Dabrafenib)和曲美替尼(Trametinib)的上市许可条款。
新增的适应症信息
欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)批准了以下现有适应症的扩展：
1、黑色素瘤适应症扩展
达拉非尼(Dabrafenib)单药或与曲美替尼(Trametinib)联合使用，以及曲美替尼(Trametinib)单药或与达拉非尼(Dabrafenib)联合使用，适用于治疗携带BRAFV600突变的不可切除或转移性黑色素瘤的成人和12岁及以上青少年。
注：曲美替尼(Trametinib)单药治疗在既往接受过BRAF抑制剂治疗后进展的患者中未显示出临床活性。
2、黑色素瘤辅助治疗适应症扩展
达拉非尼(Dabrafenib)联合曲美替尼(Trametinib)，以及曲美替尼(Trametinib)联合达拉非尼(Dabrafenib)，适用于完全切除术后携带BRAFV600突变的Ⅲ期黑色素瘤成人和12岁及以上青少年的辅助治疗。
3、分化型甲状腺癌新适应症
达拉非尼(Dabrafenib)联合曲美替尼(Trametinib)，以及曲美替尼(Trametinib)联合达拉非尼(Dabrafenib)，适用于治疗携带BRAFV600E突变的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者，这些患者对放射性碘治疗耐药或不适合接受放射性碘治疗，并且在既往全身治疗期间或之后出现疾病进展。
此次欧洲药品管理局（EMA）对达拉非尼和曲美替尼适应症的扩展批准，标志着BRAF/MEK靶向联合治疗在多个肿瘤领域的应用进一步深化。从不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗，到术后辅助治疗以降低复发风险，再到放射性碘难治性分化型甲状腺癌这一长期缺乏有效治疗手段的领域，达拉非尼与曲美替尼的组合为携带BRAF V600突变的患者提供了更加全面、连贯的治疗选择。
随着适应症的不断拓展，这一“双靶联合”方案有望惠及更广泛的患者群体，也进一步印证了精准医疗时代下，基于分子分型的个体化治疗策略在改善患者预后方面的巨大潜力。
