吉三代(Epclusa)的说明书

发布时间:2026-04-03 文章来源:大熊制药 推荐人数:85

吉三代(Epclusa)是吉利德科学公司研发的一种重要的丙型肝炎抗病毒药物,为慢性丙型肝炎患者提供了全面的治疗选择。

吉三代(Epclusa)适应症

适用人群

(1) 吉三代(Epclusa)适用于治疗3岁及以上成人和儿童患者的慢性丙型肝炎病毒基因型1、2、3、4、5或6感染。

(2) 具体而言,无肝硬化或代偿期肝硬化患者可单独使用吉三代(Epclusa)治疗。

(3) 对于失代偿期肝硬化患者,需要使用吉三代(Epclusa)联合利巴韦林的方案。

(4) 在开始治疗前,所有患者必须接受乙型肝炎病毒感染检测,包括测量乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎核心抗体。

特殊人群适应症

(1) 值得注意的是,吉三代(Epclusa)在HCV/HIV-1合并感染患者中也显示出良好的疗效,其剂量和给药建议与其他患者一致。

(2) 对于未经治疗和既往接受过治疗的肝移植受者,如果无肝硬化或伴有代偿期肝硬化,推荐方案为每日一次吉三代(Epclusa),持续12周。

吉三代(Epclusa)药物规格

片剂规格

(1) 400 mg/100 mg片剂:粉色、菱形、薄膜衣片,一面印有“GSI”,另一面印有“7916”。

(2) 200 mg/50 mg片剂:粉色、椭圆形、薄膜衣片,一面印有“GSI”,另一面印有“S/V”。

口服微丸规格

(1) 200 mg/50 mg口服微丸:白色至类白色、薄膜衣微丸,单位剂量包装。

(2) 150 mg/37.5 mg口服微丸:白色至类白色、薄膜衣微丸,单位剂量包装。

组成成分:

(1) 吉三代(Epclusa)的活性成分包括索磷布韦和维帕他韦,分别为HCV核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂和HCV NS5A抑制剂。

(2) 片剂辅料包括共聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁和微晶纤维素。片剂薄膜包衣含有:氧化铁红、聚乙二醇、聚乙烯醇、滑石粉和二氧化钛。

(3) 口服微丸的辅料包括:胶态二氧化硅、共聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、乳糖一水合物、硬脂酸镁和微晶纤维素。

(4) 微丸的薄膜包衣含有:氨基甲基丙烯酸酯共聚物、胶态二氧化硅、羟丙甲纤维素、L-酒石酸、聚乙二醇、硬脂酸、滑石粉和二氧化钛。

吉三代(Epclusa)贮藏方法

贮藏环境要求

吉三代(Epclusa)需要在特定的温度条件下贮藏。片剂和口服微丸均应存放在30°C(86°F)以下。

特殊贮藏说明

(1) 对于片剂产品,必须始终保存在原容器中。这一要求对于维持药物的稳定性和有效性至关重要。

(2) 贮藏口服微丸时需特别小心:请勿使用已打开或损坏的微丸。

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