2026年6月9日 — 礼来公司(Eli Lilly and Company)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准EBGLYSS (lebrikizumab-lbkz) 的一项新的给药方案。该方案为每8周一次皮下注射单剂量(250 mg/2 mL)，适用于12岁及以上、体重至少88磅(40公斤)的中重度特应性皮炎(湿疹)成人及儿童患者。
此前，EBGLYSS已获批每月一次(每4周)的维持剂量方案，长期数据显示其能持久控制病情。如今，新的获批方案为中重度特应性皮炎患者提供了新的选择，使他们每年仅需接受最少6次维持注射即可管理病情。
批准依据
此次批准基于纵向暴露-反应模型数据，并得到了ADjoin长期试验扩展部分的每8周给药临床数据支持。该扩展研究在32周内评估了每4周或每8周一次的EBGLYSS维持剂量方案。
安全性
在为期32周的ADjoin Q8W扩展研究的EBGLYSS安全性数据中，未发现新的安全性信号。在整个32周内，无患者因不良事件而停药。EBGLYSS报告的常见(≥1%)不良反应包括结膜炎、注射部位反应和带状疱疹。
适应症与安全摘要
EBGLYSS适用于治疗12岁及以上、体重至少40公斤、使用处方外用疗法控制不佳或不适合使用外用疗法的中重度特应性皮炎患者。
警告
如果对lebrikizumab-lbkz或EBGLYSS任何成分过敏，请勿使用。
使用前告知医生
是否存在寄生虫感染、是否计划接种疫苗(治疗期间不应接种"活疫苗")、是否怀孕或计划怀孕、是否正在哺乳或计划哺乳。
可能的严重副作用
包括过敏反应(如呼吸问题、面部肿胀、荨麻疹等)和眼部问题(如眼痛或视力变化)。最常见的副作用包括：眼睑炎症(红肿、瘙痒)、注射部位反应、带状疱疹。
礼来高管及专家评论
"今天的批准建立在EBGLYSS已确立的长期持久疗效基础上，提供了每8周一次维持剂量的新选择。对于中重度特应性皮炎患者而言，这意味着他们从治疗开始就无需使用处方外用药物，每年仅需接受最少6次治疗。"礼来免疫学部执行副总裁兼总裁Adrienne Brown表示，"EBGLYSS现在让患者有机会减少发作，更少因特应性皮炎而中断正常生活。"
"将EBGLYSS维持剂量延长至每8周一次的选择，对中重度特应性皮炎患者来说是一个重要时刻。"ADjoin研究作者、西北大学皮肤病学和儿科学临床助理教授Peter Lio博士表示，"这种无需强制使用外用药物的新给药方案，为患者根据个人需求管理病情提供了新选项，真正满足了患者在不同生活阶段的需求。"
