吉瑞替尼 (Gilteritinib,Gillidx)

吉瑞替尼的说明书

富马酸吉瑞替尼片的主要成分为富马酸吉瑞替尼，是一种抗肿瘤药物。本品应在具有抗肿瘤治疗经验的医师指导和监督下使用。使用前必须进行外周血或骨髓FLT3基因突变检测。

适应症

富马酸吉瑞替尼片属于第二代酪氨酸激酶受体抑制剂类药物（酪氨酸激酶是调节细胞生长的重要物质，当异常活跃时可能促进癌细胞增殖）。本品能够精准抑制FLT3受体信号通路，包括FLT3-ITD突变和酪氨酸激酶结构域突变（如D835Y）。

简而言之，本品通过阻断异常信号传导、抑制白血病细胞增殖并促使这些异常细胞逐渐死亡，从而控制疾病进展。

药品概述

使用前重要信息

本品应在具有抗肿瘤治疗经验的医师持续指导下使用。开始治疗前需要进行两项重要检测：首先，需要检测外周血或骨髓样本以确定FLT3基因是否发生突变（这是决定是否可使用本品的关键指标）。其次，必须完成心电图和血液生化检测以评估身体状况。

不推荐妊娠期和哺乳期女性使用本品。需要用药的男性患者必须采取有效的避孕措施，以避免使其伴侣怀孕。

用法用量

本品应在医生指导下并在医疗监督下使用。通常推荐的起始剂量为120mg（即三片40mg片剂）每日一次口服，以28天为一个完整治疗周期。具体给药方案必须严格遵从医嘱。

患者在使用本品前必须接受专业的基因检测：

必须使用外周血或骨髓样本进行FLT3基因突变检测（通过分析特定基因是否存在异常变化）。本品仅适用于确认存在该基因突变的患者。

用药期间需注意的重要细节：

必须在具有抗癌治疗经验的医生指导下用药。标准起始剂量为每日120mg（相当于三片40mg片剂），连续服用28天作为一个完整治疗周期。

尽量每天在同一时间服药。可在餐前或餐后服用。片剂必须整片吞服；不要掰开、咀嚼或压碎。

只要患者病情持续改善且未出现严重副作用，建议长期使用。如果出现无法耐受的副作用或疗效降低，请及时联系医生调整治疗方案。

治疗效果可能需要相当长的时间才能显现。因此，即使初期没有明显改善，也不要自行停药或改变剂量。必须严格按照医生规定的方案进行治疗。

用药后须知

在用药期间，需要遵医嘱定期进行必要的监测，例如血常规、血液生化和心电图检查。两次给药间隔绝对不能少于12小时。

特殊人群用药

妊娠期

妊娠期使用本品可能对胎儿发育产生不良影响。因此，不推荐孕妇或未采取避孕措施的有生育能力女性使用。

哺乳期

为避免药物成分通过母乳转移并对婴儿造成潜在伤害，治疗期间和末次给药后至少两个月内应停止哺乳。

儿童

目前尚无针对18岁以下患者的安全性和有效性数据。因此，不推荐未成年患者使用本品。

老年人

65岁及以上的患者无需调整剂量。

肝功能损害者

轻度至中度肝功能损害患者可使用标准剂量。但不推荐重度肝功能损害患者使用本品。

肾功能损害者

肾功能损害患者无论严重程度如何均无需调整剂量。然而，目前缺乏重度肾功能损害患者的临床经验。

其他

心脏病患者或心电图提示QT间期延长（心脏电活动异常）的患者应慎用本品。

不良反应

常见反应包括

肝功能异常（ALT/AST升高）、贫血、血小板减少、发热伴中性粒细胞减少、腹泻、恶心、疲劳、乏力等。如果出现这些不适，应及时联系医生评估是否需要调整剂量。

需特别关注的严重反应：

分化综合征：症状可能包括发热、呼吸困难、体重突然增加、水肿等，严重时可危及生命。出现这种情况需要立即住院治疗。

可逆性后部脑病综合征：一种罕见的神经系统疾病，可能引起癫痫发作、头痛、意识模糊、视觉障碍等。如果出现这些症状，请立即停药并及时就医。

心电图QT间期延长：可通过定期心电图监测发现。医生应评估是否需要调整剂量。

胰腺炎：虽然尚未明确与药物有直接关联，但如果出现严重上腹痛、恶心、呕吐或其他相关症状，请立即就医并按医嘱停药。

在什么情况下应立即停用富马酸吉瑞替尼片？

以下情况需要停药：

分化综合征在激素治疗48小时后无改善；

出现与可逆性后部白质脑病综合征相关的症状；

医生评估认为需要停药的其他严重不良反应。

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