2026 年 4 月 23
日，欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)采纳了一项积极意见，建议更改药品Decitabine/Cedazuridine(Inaqovi)的上市许可条款。
新增适应症详情
CHMP采纳的新适应症表述如下：
Inaqovi作为单药治疗，适用于不适合接受标准诱导化疗的初治成人急性髓系白血病(AML)患者。
Inaqovi联合Venetoclax适用于不适合接受标准诱导化疗的初治成人AML患者。
获批依据
本次欧盟批准主要基于III期ASCERTAIN临床试验结果，该研究旨在评估这款新型口服固定剂量复方制剂，与静脉注射地西他滨在AML患者中的药代动力学暴露等效性。
研究采用双周期交叉设计，关键结论如下：
达到主要研究终点：口服地西他滨/西达尿苷与标准5天静脉地西他滨实现药代动力学暴露等效。
复方制剂的安全性特征，与静脉用去甲基化药物预期表现总体一致。
药物机制
西达尿苷可抑制肠道与肝脏中的胞苷脱氨酶，使地西他滨能够每日口服给药，连用5天，实现与同方案静脉地西他滨相当的全身暴露量。
安全性
最常见不良反应(≥20%)：血小板减少。
最常见严重不良反应(≥20%)：发热性中性粒细胞减少、肺炎。
因不良反应永久停药率：14%，最主要原因是肺炎(5%)。
