2026年5月30日——Wockhardt宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zaynich(cefepime和zidebactam)，这是一种新型静脉用抗生素，用于治疗由敏感革兰阴性病原体引起的成人复杂性尿路感染(cUTI)，包括肾盂肾炎。此前，Zaynich已获得FDA授予的“合格传染病产品”(QIDP)和“快速通道”资格认定。
独特机制：多靶点青霉素结合蛋白协同作用
Zaynich是第四代头孢菌素cefepime与zidebactam的复方制剂，两者协同作用，针对最具挑战性的多重耐药革兰氏阴性菌。与大多数其他β-内酰胺类复方制剂不同，Zaynich可同时靶向多个青霉素结合蛋白(PBP1a/b、2和3)。这种独特的多靶点协同机制使其能够杀灭目前治疗选择极为有限的耐药革兰氏阴性菌。
Ⅲ期临床数据：ENHANCE-1研究达到主要终点
在Ⅲ期ENHANCE-1临床试验中，Zaynich在治疗结束访视时的综合临床治愈和微生物学应答(复合终点)方面，表现出优于美罗培南的疗效：89.0%vs68.4%。治疗差异为20.6%(95%CI:12.3,29.5)。Zaynich总体耐受性良好。
专家与公司表态：应对抗微生物耐药危机
Wockhardt首席医学官Dennis Deruelle博士(FHM)表示：“耐药感染的威胁正成为日益升级的危机，临床医生面对这些侵袭性病原体时可用的工具越来越少。Zaynich获得FDA批准，是为这些未得到充分服务的人群提供新选择方面的重大进步。这一里程碑彰显了我们致力于解决关键未满足需求的承诺，并为我们所服务的家庭带来了深切的希望。”
Wockhardt集团创始人兼董事长HabilF.Khorakiwala博士表示：“此次批准是我们使命的重大实现——为患者提供新型抗生素，帮助应对全球最紧迫的健康威胁之一——抗微生物耐药性。此外，Zaynich是首个由印度制药公司完全自主研发并商业化、获得FDA批准的新化学实体，这不仅是Wockhardt的历史性里程碑，也是印度制药行业的历史性里程碑。”
Rutgers Robert Wood Johnson医学院医学教授兼传染病科主任KeithKaye医学博士、公共卫生硕士指出：“多重耐药细菌感染给患者和医疗系统带来了沉重负担，因为这些感染者通常需要更长、更密集的治疗，并且发生危及生命并发症的风险更高。对抗这些耐药病原体的新型抗生素需求持续存在。我们很高兴此次批准意味着美国及全球患者将很快获得一个备受期待的、独特的新选择。”
疾病负担：复杂性尿路感染与耐药现状
美国每年因复杂性尿路感染导致的住院人数超过60万。越来越多的cUTI由抗微生物耐药细菌(包括多重耐药菌)引起，后者是菌血症的主要原因之一，与显著的发病率和死亡率相关，并给医疗系统带来沉重负担。
美国每年发生超过280万例抗微生物耐药感染，导致3.5万例以上死亡。
关于ENHANCE-1关键试验
FDA的批准部分基于ENHANCE-1研究的结果。这是一项Ⅲ期、随机、双盲、多中心研究，评估Zaynich对比美罗培南治疗住院成人cUTI或急性肾盂肾炎(AP)患者的疗效、安全性和耐受性。该研究在美国、欧洲、拉丁美洲、中国和印度共64个中心入组了530例患者。
