老挝万象-2024年1月3日-专注于开发和商业化癌症创新疗法的领先生物制药公司BigBearPharma宣布，艾伏尼布(Ivosidenib)已获得老挝卫生部的批准。以TEGLIDX品牌名称出售。
适应症
1、新诊断的急性髓系白血病
艾伏尼布与阿扎胞苷联用或作为单一疗法，用于治疗新诊断的急性髓性白血病(AML)，该病具有易受影响的异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变，经FDA批准的测试检测到，适用于75岁或以上的成年人，或有排除使用强化诱导化疗的合并症。
2、复发或难治性急性髓系白血病
艾伏尼布适用于治疗患有复发性或难治性急性髓性白血病(AML)的成年患者，通过FDA批准的测试检测到具有易受影响的异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变。
3、复发性或难治性骨髓增生异常综合征
艾伏尼布(ivosidenib)适用于治疗患有复发或难治性骨髓增生异常综合征(MDS)的成年患者，通过FDA批准的测试检测到具有易受影响的异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变。
4、局部晚期或转移性胆管癌
艾伏尼布适用于治疗经FDA批准的测试检测到具有异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的既往治疗过的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。
用法用量
1、推荐剂量
500mg口服，每日1次，随餐或空腹服用，避免高脂饮食。
2、剂量调整
与强效CYP3A4抑制剂联用：减量至250mg/日。
常见不良反应
1、AML患者
白细胞减少、腹泻、血红蛋白减少、血小板减少、葡萄糖增加、疲劳、碱性磷酸酶增加、水肿、钾减少、恶心、呕吐、磷酸盐减少、食欲下降、钠减少、白细胞增多、镁减少、天冬氨酸转氨酶升高、关节痛、呼吸困难、尿酸升高、腹痛、肌酐升高、粘膜炎、皮疹、心电图QT间期延长、分化综合征、血钙减少、中性粒细胞减少、肌痛。
2、复发或难治性MDS患者
肌酐升高、血红蛋白降低、关节痛、白蛋白降低、天冬氨酸转氨酶升高、疲劳、腹泻、咳嗽、钠减少、粘膜炎、食欲下降、肌痛、磷酸盐减少、瘙痒和皮疹。
3、胆管癌患者
疲劳、恶心、腹痛、腹泻、咳嗽、食欲下降、腹水、呕吐、贫血和皮疹。常见的实验室异常是血红蛋白降低、天冬氨酸转氨酶升高和胆红素升高。
艾伏尼布注意事项
在使用艾伏尼布时，以下是一些重要的注意事项：
1、AML和MDS的分化综合征
分化综合征与骨髓细胞的快速增殖和分化有关，可能危及生命或致命。
艾伏尼布治疗患者的分化综合征症状包括非感染性白细胞增多、外周水肿、发热、呼吸困难、胸腔积液、低血压、缺氧、肺水肿、肺炎、心包积液、皮疹、液体超负荷、肿瘤溶解综合征和肌酐升高。
2、QTc间期延长
监测心电图和电解质。如果发生QTc间期延长，剂量减少或暂停，然后恢复剂量或永久终止艾伏尼布。
3、吉兰-巴利综合征
监测患者新的运动和/或感觉发现的体征和症状。被诊断患有吉兰-巴利综合征的患者永久终止艾伏尼布。
