泊马度胺 (Pomalidomide,Pommadx)

泊马度胺的说明书

泊马度胺(Pomalidomide)通过调节肿瘤免疫微环境、抑制血管生成以及诱导肿瘤细胞凋亡，发挥多重抗肿瘤作用。本品常与地塞米松联合使用。

适应症

泊马度胺作为沙利度胺的类似物，适用于治疗既往至少接受过两种治疗（包括来那度胺和硼替佐米）且在最后一次治疗完成后60天内出现疾病进展的多发性骨髓瘤患者。

药品概述

用法用量

1.给药前的妊娠试验

有生育能力的女性在开始泊马度胺胶囊治疗前必须进行妊娠试验且结果为阴性，并采取有效的避孕措施。

2.推荐剂量

本品的推荐起始剂量为4mg每日一次口服，在28天治疗周期的第1-21天服用，直至疾病进展。

本品与地塞米松联合给药。

本品应用水送服。

应告知患者不要掰开、咀嚼或打开胶囊。

本品可与食物同服或不同服。

特殊人群

接受血液透析的重度肾功能损害患者

在血液透析日，泊马度胺应在透析完成后给药。

对于需要透析的重度肾功能损害患者，推荐起始剂量为3mg每日一次（减量25%）。

肝功能损害患者

对于轻度或中度肝功能损害患者（Child-Pugh A级或B级），推荐起始剂量为3mg每日一次（减量25%）。

对于重度肝功能损害患者（Child-Pugh C级），推荐剂量为2mg每日一次（减量50%）。

老年用药

老年患者无需调整剂量。

儿童用药

本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

禁忌症

妊娠

本品禁用于妊娠期女性。妊娠期女性使用本品可能对胎儿造成伤害。泊马度胺是沙利度胺的类似物，在大鼠和兔的器官形成期给药时具有致畸作用。如果患者在治疗期间怀孕，应充分告知其对胎儿的潜在风险。

超敏反应

对泊马度胺或其任何辅料有超敏反应史的患者禁用本品。

警告和注意事项

1.胚胎-胎儿毒性

泊马度胺胶囊是沙利度胺的类似物。请勿在妊娠期使用本品。

已知沙利度胺在人类中具有致畸性，可能导致胎儿出生缺陷或胚胎-胎儿死亡。

本品的处方受到严格管制。

有生育能力的女性

有生育能力的女性必须在开始泊马度胺治疗前至少4周、治疗期间、剂量中断期间以及治疗完成后至少4周内避免妊娠。

女性患者必须承诺在开始使用本品前4周、治疗期间、剂量中断期间以及停止治疗后4周内，同时使用两种可靠的避孕方法，或完全戒断异性性接触。

开始治疗前必须获得两次阴性妊娠试验结果。

妊娠试验要求：第一次试验在给药前10-14天内，第二次试验在给药前24小时内；治疗第一个月每周检测一次，之后对于月经规律的女性每月检测一次，对于月经不规律的女性每2周检测一次。

男性

在接受治疗患者的精液中可检测到泊马度胺。

因此，男性患者——即使是那些已成功接受输精管切除术的患者——在服用本品期间以及停止治疗后4周内，与有生育能力的女性进行性接触时，必须始终使用乳胶或合成避孕套。

服用本品的男性患者不得捐精。

献血

患者在服用本品期间以及停止治疗后1个月内不得献血，因为血液可能被输给妊娠期女性，而胎儿不得暴露于本品。

2.接受帕博利珠单抗联合沙利度胺类似物和地塞米松治疗的多发性骨髓瘤患者死亡率增加

在两项针对多发性骨髓瘤患者的随机临床试验中，使用帕博利珠单抗联合沙利度胺类似物和地塞米松（超说明书使用PD-1或PD-L1抗体）导致死亡率增加。

在严格控制的临床试验之外，不建议将PD-1或PD-L1阻断抗体与沙利度胺类似物联合地塞米松用于治疗多发性骨髓瘤患者。

3.血液学毒性

在临床试验1和2中，接受泊马度胺联合低剂量地塞米松治疗的患者中，最常见的3/4级不良反应是中性粒细胞减少症，其次是贫血和血小板减少症。

在这两项试验中，51%的患者报告了任何级别的中性粒细胞减少症。3/4级中性粒细胞减少症的发生率为46%。发热性中性粒细胞减少症的发生率为8%。

治疗期间应监测血液学毒性，尤其是中性粒细胞减少症。

在最初8周内每周监测全血细胞计数（CBC），之后每月监测一次。

患者可能需要剂量中断和/或剂量调整。

4.肝毒性

在接受泊马度胺治疗的患者中，有肝衰竭甚至致死性事件的报道。

在接受泊马度胺的患者中也观察到丙氨酸氨基转移酶（ALT）和胆红素升高。

必须每月监测肝功能。

应根据肝酶水平评估是否停药。

当水平恢复正常时，可考虑以减低的剂量恢复治疗。

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