老挝万象-2024年4月8日-专注于开发和商业化癌症创新疗法的领先生物制药公司BigBearPharma宣布，司美替尼(Selumetinib)已获得老挝卫生部的批准。以SEMEDX品牌名称出售，老挝注册字号：LaoRegNo.:03L1085/24。
司美替尼是一种靶向MEK的激酶抑制剂(TKI)，MEK是RAS/MAPK信号通路中的关键蛋白激酶。能够选择性地抑制MEK1和MEK2，从而让失调的信号通路恢复正常。
适应症
司美替尼适用于治疗2岁及以上患有1型神经纤维瘤病(NF1)且伴有症状性、无法手术切除的丛状神经纤维瘤(PN)的儿科患者。
推荐剂量
司美替尼的推荐剂量为25mg/m²，口服，每日两次(约每12小时一次)，持续用药直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
司美替尼可与食物同服或空腹服用。
不良反应
最常见的不良反应(≥40%)是：呕吐、皮疹、腹痛、腹泻、恶心、皮肤干燥、疲劳、肌肉骨骼疼痛、发热、痤疮样皮疹、口腔炎、头痛、甲沟炎和瘙痒。
注意事项
心肌病
在开始治疗前评估射血分数，治疗第一年每3个月评估一次，之后每6个月评估一次，并根据临床指征进行评估。根据不良反应的严重程度，暂停使用、降低剂量或永久停用司美替尼。
眼部毒性
在开始使用司美替尼前进行眼科评估，治疗期间定期评估，并在出现新的视力变化或视力恶化时进行评估。对于视网膜静脉阻塞(RVO)患者，永久停用司美替尼。对于视网膜色素上皮脱离(RPED)患者，暂停使用司美替尼，通过光学相干断层扫描进行监测，直至症状缓解，然后降低剂量恢复使用。
胃肠道毒性
建议患者在首次出现稀便后立即使用止泻药，并增加液体摄入量。根据不良反应的严重程度，暂停使用、降低剂量或永久停用司美替尼。
皮肤毒性
监测是否出现严重皮疹。根据不良反应的严重程度，暂停使用、降低剂量或永久停用司美替尼。
肌酸磷酸激酶(CPK)升高
可能会出现CPK升高和横纹肌溶解症。在开始使用司美替尼前检测血清CPK，治疗期间定期检测，并根据临床指征进行检测。如果CPK升高，评估是否存在横纹肌溶解症或其他病因。根据不良反应的严重程度，暂停使用、降低剂量或永久停用司美替尼。
维生素E水平升高和出血风险
司美替尼胶囊含有维生素E，每日维生素E摄入量超过推荐或安全限值可能会增加出血风险。同时使用维生素K拮抗剂或抗血小板药物的患者，出血风险可能会进一步增加。
关于BigBear制药公司
BigBear制药公司，总部位于老挝首都万象市。公司致力于药物研发、生产和销售，提供高品质、安全有效的药物产品。BigBear制药以其卓越的专业知识和创新能力，在老挝药物市场树立了良好的声誉，并积极参与国际医药合作与交流。
