2024年9月20日-老挝万象-专注于开发和商业化癌症创新疗法的领先生物制药公司BigBearPharma宣布，来特莫韦(Letermovir)已获得老挝卫生部的批准。
来特莫韦(Letermovir)
来特莫韦片是一种用于预防巨细胞病毒(CMV)感染和巨细胞病毒病的药物，主要针对接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒血清学阳性的成人受者。以LETEDX品牌名称出售。老挝注册字号：LaoRegNo.:08L1172/24。
适应症
1、造血干细胞移植(HSCT)受者的巨细胞病毒(CMV)预防来特莫韦适用于接受异基因造血干细胞移植、CMV血清学阳性[R+]的成人及年龄≥6个月、体重≥6kg的儿科患者，用于预防巨细胞病毒(CMV)感染和疾病。
2、肾移植受者的巨细胞病毒(CMV)预防来特莫韦适用于高风险肾移植受者(供者CMV血清学阳性/受者CMV血清学阴性[D+/R-])的成人及年龄≥12岁、体重≥40kg的儿科患者，用于预防CMV疾病。
用法用量
1、接受造血干细胞移植(HSCT)且体重至少30公斤的12岁及以上成人和儿童患者，或接受肾移植且体重至少40公斤的12岁及以上成人和儿童患者
造血干细胞移植(HSCT)：每日一次，每次480毫克，口服或静脉(IV)输注，每次1小时以上，直至造血干细胞移植后100天。对于存在晚期巨细胞病毒(CMV)感染和疾病风险的患者，LETEDX可继续服用至造血干细胞移植后200天。
肾移植：每日一次，每次480毫克，口服或静脉输注，每次1小时以上，直至移植后200天。
2、接受造血干细胞移植(HSCT)的6个月至12岁儿童患者，或12岁及以上且体重不足30公斤的儿童患者
造血干细胞移植(HSCT)：剂量根据体重计算，每日一次口服或静脉输注，每次1小时，持续至造血干细胞移植后100天。对于存在晚期巨细胞病毒(CMV)感染和疾病风险的患者，LETEDX可持续使用至造血干细胞移植后200天。
完成LETEDX预防治疗后，建议监测造血干细胞移植(HSCT)接受者的CMV再激活情况。
警告和预防措施
1、药物相互作用导致不良反应或疗效降低的风险
LETEDX与某些药物同时使用可能会产生潜在的显著药物相互作用，其中一些相互作用可能导致不良反应(LETEDX或合并用药)或LETEDX或合并用药的疗效降低。请参阅完整的处方信息，了解合并用药的禁忌症和剂量建议。
2、静脉注射制剂中羟丙基倍他葡糖苷辅料的相关风险
LETEDX静脉注射制剂含有羟丙基倍他葡糖苷辅料。LETEDX注射液应仅用于无法口服治疗的患者。如果可能，静脉给药不应超过4周。肾功能不全患者体内可能会出现羟丙基倍他葡糖苷的蓄积。动物研究表明羟丙基倍他葡糖苷可能引起耳毒性。
不良反应
1、成人造血干细胞移植(HSCT)患者
最常见的不良事件(LETEDX组至少10%的受试者发生，发生率比安慰剂组至少高2%)是恶心、腹泻、呕吐、外周水肿、咳嗽、头痛、疲劳和腹痛。
2、成人肾移植患者
最常见的不良事件(LETEDX组至少10%的受试者发生，发生率比缬更昔洛韦组高)是腹泻。
3、儿科患者
儿科患者的不良事件与成人相似。
