当地时间2026年5月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准atezolizumab(Tecentriq)及atezolizumab与hyaluronidase-tqjs(TecentriqHybreza，Genentech,Inc.)作为成人肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者的辅助治疗药物。适用人群为接受膀胱切除术且经FDA授权检测方法确认存在循环肿瘤DNA分子残留疾病(ctDNAMRD)的患者。
伴随诊断设备
FDA同时批准SignateraCDx作为伴随诊断设备，用于筛选术后存在ctDNAMRD的MIBC患者，以接受Tecentriq或TecentriqHybreza辅助治疗。
疗效评估依据
该批准基于IMvigor011研究(NCT04660344)，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。共入组250例MIBC患者，所有患者均接受根治性膀胱切除术及淋巴结清扫，并在术后至少6周开始的12个月内，通过连续ctDNAMRD血液检测发现分子残留疾病。
患者按2:1比例随机分组，分别接受atezolizumab1680mg或安慰剂静脉给药，每4周一次。治疗持续最多12个周期或1年(以先发生者为准)，除非出现疾病复发或不可耐受的毒性。
主要疗效结果
主要疗效终点为研究者评估的无病生存期(DFS)，次要终点为总生存期(OS)。
与安慰剂相比，atezolizumab治疗组显示出具有统计学意义的DFS改善：
中位DFS：atezolizumab组为9.9个月(95%CI7.2–12.7)，安慰剂组为4.8个月(95%CI4.1–8.3)。
风险比(HR)：0.64(95%CI0.47–0.87)，p=0.0047。
OS也观察到统计学意义的改善：
中位OS：atezolizumab组为32.8个月(95%CI27.7–不可估计)，安慰剂组为21.1个月(95%CI14.7–不可估计)。
HR:0.59(95%CI0.39–0.90)，p=0.0131。
安全信息
atezolizumab及atezolizumab与hyaluronidase-tqjs的处方信息包含以下警告与注意事项：
免疫介导的不良反应；
输液相关反应；
异基因造血干细胞移植并发症；
胚胎-胎儿毒性。
推荐剂量
Atezolizumab(静脉给药)：
840mg每2周一次；
或1200mg每3周一次；
或1680mg每4周一次；
治疗持续最多1年，除非出现疾病复发或不可耐受的毒性。
Atezolizumab与hyaluronidase-tqjs(皮下注射)：
含atezolizumab1875mg及hyaluronidase30,000单位；
每3周一次，持续最多1年，除非出现疾病复发或不可耐受的毒性。
检测阴性患者的处理：
SignateraCDx检测结果为阴性的患者应继续定期检测，直至检测结果转为阳性或完成推荐的12个月检测窗口。
