2026年5月15日——FDA已批准Immgolis(golimumab-sldi)作为Simponi(golimumab)的可互换生物类似药，同时批准Immgolis Intri(golimumab-sldi)作为Simponi Aria(golimumab)的可互换生物类似药。Immgolis和Immgolis Intri分别是Simponi和Simponi Aria的首款获批生物类似药。Immgolis采用单剂量预充式注射器进行皮下注射;Immgolis Intri则通过单剂量西林瓶配制成静脉输注液给药。
获批适应症
Immgolis获批用于成人以下治疗适应症(与当前Simponi的获批适应症一致)：
与甲氨蝶呤联合治疗中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)患者；
中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者。
Immgolis Intri获批用于成人以下治疗适应症(与当前Simponi Aria的获批适应症一致)：
与甲氨蝶呤联合治疗中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)患者。
作用机制
Golimumab产品是一种人源单克隆抗体，可与名为肿瘤坏死因子α(TNFα)的蛋白质结合。通过结合TNFα，golimumab产品能够阻止其触发炎症反应，从而帮助改善上述疾病的体征和症状。
安全性信息
Immgolis和Immgolis Intri的预期副作用和不良事件与Simponi和Simponi Aria观察到的一致。
与Simponi/SimponiAria类似，Immgolis/Immgolis Intri最常见的预期副作用(发生率>5%)包括：上呼吸道感染、鼻咽炎和注射部位反应。
Golimumab产品可能导致严重副作用，包括严重感染和恶性肿瘤(癌症)。接受golimumab产品治疗的患者发生可能导致住院或死亡的严重感染的风险增加。有关Immgolis和Immgolis Intri相关风险的更多信息，请参阅完整处方信息。
疾病简介
类风湿关节炎(RA)
一种自身免疫性炎症性疾病，即免疫系统错误地攻击人体健康细胞，导致受累部位出现炎症(疼痛性肿胀)。RA主要攻击关节，并可同时影响多个关节。
溃疡性结肠炎(UC)
一种影响大肠(结肠)和直肠的炎症性肠病(IBD)。它会引起结肠内壁的炎症和溃疡，导致多种症状。UC的确切病因尚不明确，但被认为是一种自身免疫性疾病，即免疫系统错误地攻击结肠内的健康细胞。其他可能促成UC的因素包括遗传、环境诱因和感染。
