帕博西尼 (Palbociclib,Pabodx)

帕博西尼的说明书

帕博西尼(Palbociclib)专门适用于某些类型的晚期乳腺癌：激素受体阳性（即癌细胞生长受激素影响）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2阴性）的局部晚期或转移性乳腺癌。

适应症

本品主要适用于两类晚期乳腺癌患者：

1.经检测确诊为激素受体阳性、HER2阴性的局部晚期乳腺癌患者。

2.激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌已发生转移的患者。

本品通过精确干扰细胞分裂过程发挥作用——正常细胞分裂需要经过G1期准备后才能进入DNA复制的S期，而哌柏西利能够阻断这两个时期之间的转换。

当与雌激素阻断药物联合使用时，这种联合疗法可产生大于各自疗效之和（1+1>2）的效果。具体而言，两种药物的联合作用显著降低了视网膜母细胞瘤蛋白的活性，进而影响控制细胞分裂的E2F信号通路，从而比任何单药更有效地抑制癌细胞生长。

需要注意的是，本品应与芳香化酶抑制剂（一类通过阻断雌激素产生发挥作用的药物）联合使用，作为绝经后女性患者的首选内分泌治疗方案。

药品概述

用药前须知

中性粒细胞减少是帕博西尼治疗期间最常见的不良反应。因此，在开始用药前、每个治疗周期的第1天、前两个周期的第15天以及出现相关症状时，均需进行血液检测。如果患者出现3级或4级重度中性粒细胞减少（即血液中抗感染白细胞数量显著减少），医生可能会建议暂停治疗、减量或延迟治疗周期，并加强监测。

重要提醒：

对本品成分已知过敏者禁用。

孕妇、哺乳期女性、计划怀孕的夫妇、肝肾功能不全患者以及需要驾驶车辆者需特别谨慎——通常不推荐使用。若医生评估认为必须用药，则需密切观察用药后的身体反应。

正在服用其他药物的患者必须提前告知医生所有当前用药及自身健康状况。

计划怀孕、已怀孕或正在哺乳的女性必须主动告知医生自身情况。

剂量与给药方法

标准剂量方案

常规给药方案为每日口服125mg，连续服用21天后停药7天（即3/1给药方案），构成一个完整的28天治疗周期。

若因不良反应需要调整剂量，将按以下三个步骤依次减量：从125mg减至100mg，再减至75mg。若需要低于75mg的剂量，则必须停药。

治疗期间的血检要求

治疗期间必须定期进行血液检测，检测时间安排如下：

开始治疗前：必须进行基线血检。

每个治疗周期开始时：需要进行血检。

前两个周期的第15天：需要进行血检。

根据临床指征：医生可随时安排额外检查。

对于在治疗前6个月内出现过轻度或中度中性粒细胞减少（白细胞减少）的患者，此后应每3个月进行一次血检，同时每个新周期开始及需要时也需进行血检。

可继续治疗的关键血检阈值

为了安全地继续治疗，必须满足以下血液学参数：

绝对中性粒细胞计数 ≥1000/mm³（免疫功能指标）。

血小板计数 ≥50000/mm³（与凝血功能相关）。

基于不良反应严重程度的剂量调整

对于1级或2级不良反应

维持原剂量。

对于3级中性粒细胞减少

若在周期第1天发现：暂停治疗直至中性粒细胞计数恢复，一周后复查。

若在前两个周期的第15天发现：继续治疗至周期结束，在第22天复查。

若恢复时间超过一周或中性粒细胞减少复发：考虑减量。

对于发热＞38.5℃或临床感染

暂停治疗直至症状和血细胞计数恢复。

恢复后以降低的剂量重新开始治疗。

对于4级不良反应

立即暂停治疗直至血细胞计数和症状恢复。

恢复后以降低的剂量重新开始治疗。

特殊人群用药考虑

轻度至中度肝功能不全：无需调整剂量。

重度肝功能不全：推荐每日剂量为75mg。

肾功能不全：只要肌酐清除率≥15ml/min，无需调整剂量。

重要给药说明

随餐服用：这可确保药物吸收稳定。

避免葡萄柚制品：服用本品期间请勿食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁。

整粒吞服胶囊：请勿咀嚼、压碎或打开胶囊。如果胶囊损坏，请丢弃，不要服用。

每日固定服药时间：每天在同一时间服药。如果漏服或发生呕吐，不要补服；只需按计划服用下一次剂量即可。

重要提示

不同生产厂家的产品信息可能存在差异。如果本信息与您所持药品说明书存在不一致之处，请立即咨询医生或药师以确认。

用药后须知

在帕博西尼治疗期间，必须遵守以下注意事项：

本品可能降低血细胞计数，从而增加感染风险。因此，您应特别警惕发烧、寒战、头晕和呼吸急促等症状。

每日固定时间服药。如果当天漏服，不要补服额外剂量。

如果发生过量服药（可能引起恶心、呕吐或血液相关问题），请立即就医。

密切注意药物外观（如颜色、形状）的任何变化。如发现异常，请立即停止使用。

将药品存放在儿童接触不到的安全地方。

特殊人群用药

孕妇

通常不推荐使用；特殊情况下，医生必须评估风险。

哺乳期女性

治疗期间必须停止哺乳。

计划怀孕的人群

女性在治疗期间及停药后3周内应采取避孕措施；男性在治疗期间及停药后14周内应采取避孕措施。

肝肾功能不全患者

需要减量或延长用药间隔：

中度至重度肝病患者：药物代谢可能减慢，导致不良反应加剧。

中度至重度肾病患者：肾功能受损会影响药物排泄。

老年患者（65岁以上）

无需调整剂量。

儿童

目前缺乏安全性和有效性数据。

需要驾驶或操作机械的人群

虽然药物直接影响较小，但可能引起疲劳。

副作用

可能出现以下症状，按发生频率从高到低排列：

免疫系统相关：感染易感性增加。

血液系统：白细胞减少（尤其是中性粒细胞减少）、贫血、血小板减少以及白细胞减少相关的发热。

胃肠道：口腔溃疡、反酸、呕吐和腹泻。

营养与代谢：食欲减退。

皮肤问题：皮疹、脱发和皮肤干燥。

感觉异常：味觉改变、视力模糊、流泪过多和眼干。

呼吸系统：鼻出血和肺炎（可能引起咳嗽或呼吸困难）。

全身症状：疲劳、乏力和体温升高。

肝功能：转氨酶升高。

治疗期间，密切监测自身身体状况至关重要。及时向医生报告上述任何症状。医生可能会建议监测血压和心率等生命体征，以判断是否需要调整治疗。

何时需要立即停用帕博西尼

确诊为重度肺炎（间质性肺病）的患者必须永久停用帕博西尼。如果您服药后感到明显不适，请立即就医。医生将决定是否停药或采取其他措施。

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