阿伐曲泊帕 (Avatrombopag,Avatodx)

阿伐曲泊帕的说明书

阿伐曲泊帕(Avatrombopag)是一种口服小分子血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）。它通过选择性结合并激活人TPO受体，刺激骨髓巨核细胞的增殖和分化，促进血小板生成。

适应症

本品适用于计划接受诊断性操作或手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。

慢性肝病患者不得使用本品来恢复正常血小板计数。

本品适用于对既往治疗（如皮质类固醇或静脉注射免疫球蛋白）应答不充分的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成年患者，用于增加血小板计数并减少或预防出血。

本品仅用于因血小板减少和临床状况导致出血风险增加的ITP患者。

药品概述

用法用量

慢性肝病相关血小板减少症患者：

本品口服，随餐服用。每日一次，连续服用5天。

如果漏服一次，应在想起时立即服用，并在次日按计划时间服用下一剂。请勿单次服用双倍剂量来弥补漏服的剂量。

在择期有创操作或手术前10至13天开始服用本品。根据患者的血小板计数选择推荐剂量。在慢性肝病患者的临床试验中，仅研究了每日一次、为期5天的给药方案。患者应完成全部5天治疗，并在末次给药后5至8天内接受手术。

推荐剂量和疗程：

当血小板计数<40×10⁹/L时：

60mg(3片)，每日一次，口服，连续5天。

当血小板计数为40×10⁹/L至50×10⁹/L时：

40mg(2片)，每日一次，口服，连续5天。

监测：

在治疗前以及诊断性操作或手术当天测量血小板计数，以确保血小板已升至目标水平。

原发免疫性血小板减少症(ITP)成年患者：

本品在ITP患者中的推荐起始剂量为20mg(1片)，每日一次，随餐服用。

如果漏服一次，应在想起时立即服用。请勿同时服用两剂来弥补漏服的剂量；应按照当前给药方案服用下一剂。

使用最低有效剂量以达到并维持血小板计数≥50×10⁹/L，从而降低出血风险。本品不用于恢复正常的血小板计数。根据患者的血小板计数选择推荐剂量。每日最大剂量为40mg(2片)。

阿伐曲泊帕在ITP患者中的剂量调整：

血小板计数<50×10⁹/L：

连续服药至少2周后，如果血小板计数仍低于此水平，则按剂量等级表增加一个剂量等级。继续治疗2周，评估应答，并考虑进一步调整。

血小板计数50×10⁹/L至150×10⁹/L：

维持当前剂量。

血小板计数>150×10⁹/L至≤250×10⁹/L：

按剂量等级表降低一个剂量等级。继续治疗2周，评估应答，并考虑进一步调整。

血小板计数≥250×10⁹/L：

暂停治疗。每周监测血小板计数两次。

当血小板计数降至<100×10⁹/L时，降低一个剂量等级并恢复给药。

特殊停药标准：

如果以40mg每日一次的剂量治疗4周后，血小板计数仍<50×10⁹/L，则应停药。

如果以20mg每周一次的剂量治疗2周后，血小板计数仍超过250×10⁹/L，则应停药。

阿伐曲泊帕在ITP患者中的剂量等级(由低到高)：

剂量等级1：20mg，每周一次。

剂量等级2：20mg，每周两次(非连续日，例如周一和周四)；或40mg，每周一次(固定日期，例如周一)。

剂量等级3：20mg，每周三次(非连续日，例如周一、周三、周五)。

剂量等级4：20mg，每日一次。

这是所有慢性ITP患者(除合并使用特定药物的患者外)的初始给药方案。

剂量等级5：每周有3天服用40mg，其余4天服用20mg。

剂量等级6：40mg，每日一次。

注意：服用阿伐曲泊帕频率低于每日一次的患者应采用固定的每周给药计划。

监测：

开始治疗后，每周测量血小板计数，直至稳定在50×10⁹/L至150×10⁹/L之间。

在最初几周，接受每周一次或两次给药的患者应每周监测两次。

如果治疗期间调整了阿伐曲泊帕的剂量，也应每周监测两次。

由于最初几周内血小板计数可能超过400×10⁹/L，应密切监测任何血小板增多症的体征或症状。

一旦达到稳定的血小板计数，至少每月监测一次。

停药后，每周监测血小板计数，持续至少4周。

合并使用特定药物的ITP患者的推荐起始剂量：

合并使用中度或强效双重CYP2C9和CYP3A4抑制剂：

起始剂量：20mg(1片)，每周三次。

合并使用中度或强效双重CYP2C9和CYP3A4诱导剂：

起始剂量：40mg(2片)，每日一次。

特殊人群用药

妊娠

关于本品在妊娠期妇女中的使用数据不足。

根据动物生殖研究的结果，妊娠期妇女使用本品可能对胎儿造成伤害。

如果妊娠期妇女在医生进行获益-风险评估后仍需使用本品治疗，应充分告知其对胎儿的潜在风险。

哺乳

尚无关于阿伐曲泊帕是否存在于人乳中或对母乳喂养婴儿产生影响的信息。

根据动物研究，阿伐曲泊帕很可能分泌至人乳中，并可能对母乳喂养婴儿造成严重不良反应。

因此，不建议在本品治疗期间以及末次给药后至少2周内进行母乳喂养。

为尽量减少暴露，哺乳期妇女应中断母乳喂养，在本品治疗期间和末次给药后2周内将母乳泵出并丢弃。

儿童用药

尚无本品在18岁以下患者中的临床试验数据。

老年用药

本品的临床研究未包含足够数量的65岁及以上受试者，以确定其安全性和有效性是否与年轻受试者不同。

不良反应

本品上市后使用过程中发现以下不良反应。由于这些反应是自愿报告的，且来自规模不确定的人群，因此并非总能可靠地估计其发生频率或确定与药物暴露之间的因果关系。

免疫系统疾病：

超敏反应，包括瘙痒、皮疹、胸部不适、红斑、咽部水肿、全身性瘙痒、斑丘疹、面部肿胀和舌部肿胀。

禁忌

对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用。

注意事项

血栓/血栓栓塞并发症

阿伐曲泊帕是一种血小板生成素(TPO)受体激动剂。TPO受体激动剂与慢性肝病患者的血栓和血栓栓塞并发症相关。在接受TPO受体激动剂治疗的慢性肝病患者中已有门静脉血栓形成的报道。

在本品的两项临床试验ADAPT-1和ADAPT-2中，有一名接受阿伐曲泊帕治疗的慢性肝病伴血小板减少症患者(n=1/274,0.4%)在治疗期间发生了门静脉血栓形成事件。

在接受本品治疗的慢性原发免疫性血小板减少症患者中，有7%(9/128)的患者发生了血栓栓塞事件(动脉或静脉血栓栓塞)。

具有已知血栓栓塞风险因素(包括遗传性血栓形成倾向，如因子V Leiden突变、凝血酶原基因20210A突变、抗凝血酶缺乏、蛋白C缺乏或蛋白S缺乏)的患者，在使用阿伐曲泊帕治疗时发生血栓的风险增加。

慢性肝病或慢性原发免疫性血小板减少症患者不得使用阿伐曲泊帕来恢复正常的血小板计数。本品应按照用法用量规定给药，以达到目标血小板计数。

治疗期间应监测患者有无血栓栓塞的体征和症状，一旦发生应立即进行治疗。

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