2026年5月18日——阿斯利康(AstraZeneca)旗下的Baxfendy(baxdrostat)已获美国FDA批准，作为全球首创的醛固酮合成酶抑制剂(ASI)，联合其他降压药物，用于经现有治疗血压仍控制不佳的成人高血压患者。
关键临床试验数据
此次批准基于BaxHTNIII期试验的阳性结果。数据显示，Baxfendy在血压未控制或难治性高血压患者中，可带来统计学显著且具有临床意义的收缩压降幅：
Baxfendy2mg组：自基线平均降低收缩压15.7mmHg(经安慰剂校正后降低9.8mmHg)；
Baxfendy1mg组：自基线平均降低收缩压14.5mmHg(经安慰剂校正后降低8.7mmHg)。
创新作用机制
Baxfendy是一种首创、高选择性、强效的醛固酮合成酶抑制剂，通过特异性抑制醛固酮的生成来降低血压⁸。醛固酮是一种会将血压升高至不健康水平、并增加心脏和肾脏问题风险的激素。
适应症与剂量
适应症
Baxfendy是一种醛固酮合成酶抑制剂，联合其他降压药物，用于经其他药物治疗血压仍未充分控制的成人高血压患者。降低血压可减少致命和非致命心血管事件(主要是卒中和心肌梗死)的风险。
推荐剂量
常规剂量：2mg口服，每日一次。
高钾血症或低钠血症风险增高的患者：1mg口服，每日一次。
警告与注意事项
1、高钾血症
Baxfendy可引起高钾血症。开始治疗前应评估血清钾，治疗期间定期监测。
高危患者(如年龄≥65岁、糖尿病、慢性肾脏病、或联用升高血钾药物者)需更频繁监测。
如发生高钾血症，应予以治疗，并考虑中断或停用Baxfendy。复发且有临床意义者永久停药。
2、低钠血症
Baxfendy可引起低钠血症。开始治疗前及治疗期间定期监测血清钠。
基线血钠偏低或高危患者需更频繁监测。发生有临床意义的低钠血症时应治疗，并考虑中断或停药。复发者永久停药。
不良反应
在汇总的安慰剂对照试验中，Baxfendy1mg和2mg组最常见的不良反应(发生率≥2%且比安慰剂组高≥1%)分别为：
高钾血症(6.6%，10.2%)；
低血压(2.1%，3.6%)；
低钠血症(2.1%，3.2%)；
头晕(3.0%，2.9%)；
肌肉痉挛(1.8%，2.9%)。
药物相互作用
升高血钾的药物：联用时更频繁监测血钾，可能增加高钾血症风险。
强或中度CYP3A诱导剂：联用时更频繁监测Baxfendy疗效(Baxfendy为CYP3A底物)。
