近日，欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)采纳了一项积极意见，建议修改抗癌药物纳武利尤单抗(Nivolumab、Opdivo)的上市许可条款。
新适应症详情
CHMP采纳的新适应症内容如下：
纳武利尤单抗(Nivolumab)联合多柔比星、长春碱和达卡巴嗪(AVD)适用于12岁及以上的既往未经治疗的Ⅲ或Ⅳ期经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人及青少年患者。
纳武利尤单抗(Nivolumab、Opdivo)完整适应症列表
1、黑色素瘤(Melanoma)
纳武利尤单抗(Nivolumab)单药适用于12岁及以上的IIB或IIC期黑色素瘤，或伴有淋巴结转移或远处转移且已接受完全切除的黑色素瘤患者的辅助治疗。
纳武利尤单抗(Nivolumab)单药或联合伊匹木单抗(Ipilimumab)适用于12岁及以上的晚期(不可切除或转移性)黑色素瘤成人及青少年患者。
与Nivolumab单药相比，Nivolumab联合伊匹木单抗(Ipilimumab)仅在肿瘤PD-L1低表达的患者中证实了无进展生存期和总生存期的改善。
2、非小细胞肺癌(NSCLC)
纳武利尤单抗(Nivolumab)联合含铂化疗用于肿瘤PD-L1表达≥1%的可切除、高复发风险NSCLC成人患者的新辅助治疗。
纳武利尤单抗(Nivolumab)联合含铂化疗新辅助治疗，后续纳武利尤单抗(Nivolumab)单药辅助治疗，用于肿瘤PD-L1表达≥1%的可切除、高复发风险NSCLC成人患者。
纳武利尤单抗(Nivolumab)联合伊匹木单抗(Ipilimumab)及2个周期含铂化疗用于无EGFR敏感突变或ALK易位的转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
纳武利尤单抗(Nivolumab)单药用于既往化疗后局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。
3、恶性胸膜间皮瘤
纳武利尤单抗(Nivolumab)联合伊匹木单抗(Ipilimumab)用于不可切除的恶性胸膜间皮瘤成人患者的一线治疗。
4、肾细胞癌(RCC)
纳武利尤单抗(Nivolumab)联合伊匹木单抗(Ipilimumab)用于中/高危晚期RCC成人患者的一线治疗。
纳武利尤单抗(Nivolumab)联合卡博替尼(Cabozantinib)用于晚期RCC成人患者的一线治疗。
纳武利尤单抗(Nivolumab)单药用于既往治疗后的晚期RCC成人患者。
5、经典霍奇金淋巴瘤(cHL)
纳武利尤单抗(Nivolumab)联合多柔比星、长春碱和达卡巴嗪(AVD)适用于12岁及以上的既往未经治疗的Ⅲ或Ⅳ期cHL成人及青少年患者。
纳武利尤单抗(Nivolumab)联合维布妥昔单抗(Brentuximab vedotin)适用于5岁及以上儿童、青少年及30岁以下成人的复发或难治性cHL(一线治疗后)。
纳武利尤单抗(Nivolumab)单药适用于自体干细胞移植及维布妥昔单抗(Brentuximab vedotin)治疗后的复发或难治性cHL成人患者。
6、头颈部鳞状细胞癌
纳武利尤单抗(Nivolumab)单药适用于含铂治疗期间或之后进展的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌成人患者。
7、尿路上皮癌
纳武利尤单抗(Nivolumab)单药用于肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、肌层浸润性尿路上皮癌根治性切除后高复发风险成人患者的辅助治疗。
纳武利尤单抗(Nivolumab)联合顺铂和吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。
纳武利尤单抗(Nivolumab)单药用于既往含铂治疗失败的局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者。
8、错配修复缺陷(dMMR)或微卫星高度不稳定(MSI-H)结直肠癌(CRC)
纳武利尤单抗(Nivolumab)联合伊匹木单抗(Ipilimumab)用于以下dMMR或MSI-HCRC成人患者：
不可切除或转移性CRC的一线治疗;
既往氟尿嘧啶类联合化疗后的转移性CRC治疗。
9、食管鳞状细胞癌
纳武利尤单抗(Nivolumab)联合伊匹木单抗(Ipilimumab)用于肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的不可切除的晚期、复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。
纳武利尤单抗(Nivolumab)联合氟尿嘧啶类和铂类化疗用于肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的不可切除的晚期、复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。
纳武利尤单抗(Nivolumab)单药用于既往氟尿嘧啶类和铂类联合化疗后的不可切除的晚期、复发或转移性食管鳞癌成人患者。
10、食管癌或胃食管连接处癌的辅助治疗
纳武利尤单抗(Nivolumab)单药用于既往新辅助放化疗后仍有病理残留的食管癌或胃食管连接处癌成人患者的辅助治疗。
11、胃、胃食管连接处或食管腺癌
纳武利尤单抗(Nivolumab)联合氟尿嘧啶类和铂类化疗用于HER2阴性、肿瘤PD-L1综合阳性评分(CPS)≥5的晚期或转移性胃、胃食管连接处或食管腺癌成人患者的一线治疗。
12、肝细胞癌
纳武利尤单抗(Nivolumab)联合伊匹木单抗(Ipilimumab)用于不可切除或晚期肝细胞癌成人患者的一线治疗。
