老挝万象, 2024年08月12日,专注于开发和商业化创新癌症治疗方法的领先生物制药公司大熊制药(BigBear Pharma)今天宣布，普拉替尼(Pralsetinib)口服胶囊已获得老挝卫生部的批准。批准商品名为PRASEDX;老挝注册字号：07L1157/24。
普拉替尼(Pralsetinib) 是一种口服、每日一次、RET激酶抑制剂，可抑制RET及其下游分子磷酸化，有效抑制表达RET基因变异的细胞增殖。
适应症
普拉替尼(Pralsetinib)被批准用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、晚期或转移性 RET 突变甲状腺髓样癌患者，以及晚期或转移性 RET 融合阳性甲状腺癌患者。
用法用量
1、推荐剂量
成人和≥12岁儿童：每次口服400mg，每日1次，空腹服用(服药前后至少2小时禁食)。
2、剂量调整
根据不良反应严重程度暂停、减量或永久停药。
首次减量至300mg，第二次200mg，第三次100mg;无法耐受100mg时停药。
不良反应
1、常见不良反应(≥25%)
肌肉骨骼疼痛、便秘、高血压、腹泻、疲劳、水肿、发热、咳嗽。
2、实验室异常(≥2%3-4级)
淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白降低、低磷血症、转氨酶升高等。
3、严重不良反应
间质性肺病/肺炎、高血压危象、肝毒性、出血事件。
注意事项
间质性肺病/肺炎：监测呼吸道症状，出现急性恶化需暂停并评估，严重者永久停药。
高血压：治疗前控制血压，治疗期间定期监测，3级持续高血压需暂停并减量，4级停药。
肝毒性：治疗前及治疗期间监测ALT/AST，3-4级异常需暂停并减量。
出血风险：严重出血事件需永久停药。
伤口愈合：择期手术前停药至少5天，术后至少2周恢复用药。
胚胎毒性：育龄患者需使用非激素避孕措施。
关于BigBear制药
BigBear Pharmaceuticals 总部位于老挝首都万象。公司致力于药品研发、生产和销售，提供优质、安全、有效的药品。BigBear Pharmaceuticals 凭借卓越的专业知识和创新能力在老挝药品市场建立了良好的声誉，并积极参与国际医药合作与交流。
