2026年5月27日--Ironwood Pharmaceuticals,Inc.宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Linzess(linaclotide)用于治疗2岁及以上功能性便秘(FC)儿科患者。此前，Linzess已获批用于6岁及以上FC儿科患者。随着适应症的扩展，Linzess现在可用于2-5岁的FC儿童，并仍是唯一获得FDA批准的处方儿科FC治疗药物。
适应症扩展：覆盖2-5岁FC患儿
本次扩展使Linzess可用于2-5岁的FC儿童;此前已获批用于6岁及以上儿科患者。Linzess仍是首个且唯一获得FDA批准的处方儿科FC治疗药物。
儿童功能性便秘是一种慢性疾病，其特征为大便坚硬、排便频率低，通常排便困难或疼痛¹。该病在学龄前儿童中常见，全球患病率估计为3%，不同地区可能存在差异。
专家观点：填补年幼患儿治疗空白
“管理幼儿功能性便秘尤其具有挑战性，因为这一弱势患者群体即使接受非处方药治疗，症状往往仍持续存在。”哥伦比亚大学Vagelos内外科医学院的儿科胃肠病专家JulieKhlevner博士表示，“临床医生必须仔细权衡安全性、有效性以及幼儿能够且愿意持续服用的实际可行性。一项具有成熟安全性特征的FDA批准疗法，扩充了基于证据的治疗选择，并可能为2-5岁儿童提供更具个体化的治疗路径。家长可以将Linzess胶囊内容物与苹果酱或水混合，为幼儿给药提供了灵活性。”
临床数据支持：III期研究证实疗效与安全性
FDA对2-5岁儿科患者的批准得到了一项为期12周的III期随机、安慰剂对照临床试验数据的支持，该试验评估了Linzess在2-5岁FC患儿中的效果。研究中，与安慰剂相比，Linzess72mcg剂量组显示自发性排便频率改善。试验中观察到的Linzess安全性特征，总体上与成人慢性特发性便秘(CIC)和较大年龄FC儿科患者试验中已确立的安全性特征一致。
公司高管：延续里程碑，扩大产品影响
“此次批准将Linzess的使用扩展至更年轻的FC患者，解决了这一历来服务不足人群在治疗上的重要空白，FDA授予优先审评资格也反映了这一点。”Ironwood首席执行官TomMcCourt表示，“我们认为这是Linzess的自然进展，基于其成熟的安全性和有效性特征，扩大了这款胃肠护理领域重磅药物在临床中的影响。”
自2012年上市以来，Linzess已累计被开具处方治疗超过550万独立患者，是治疗便秘型肠易激综合征(IBS-C，7岁及以上)和成人CIC的处方市场领导者。
