当地时间2026年10月20日，Cosette宣布，美国FDA已批准Evoxac(cevimeline HCl)口服溶液，用于治疗成人Sjögren’s病(干燥综合征)相关口干症状。
该口服溶液由Cosette内部团队从初始概念到FDA批准全程构思和开发，旨在为患有Sjögren’s病并出现口干症状的成人提供一种替代制剂，尤其适合吞咽胶囊可能有困难的患者。这是Cosette首个New Drug Application(NDA)获批，标志着公司发展的重要里程碑，也展示了其识别未满足患者需求、开发成熟药物新制剂并成功推动FDA批准的能力。
Evoxac口服溶液安全性信息
Evoxac是一种处方药，用于治疗成人Sjögren’s病相关口干症状。尚不清楚Evoxac在儿童中是否安全有效。
重要风险提示
心律和心率问题
医护人员会检查心律和心率问题。如出现头晕、心悸或心跳加快、晕厥感或头昏、胸部不适、疲倦或乏力、气短，应告知医护人员。
肺部问题
Evoxac可能使空气更难通过气道，导致肺部肌肉收紧，并增加肺部黏液。如出现呼吸困难或气短、喘息或黏液增多，应告知医护人员。
视力变化
Evoxac可能引起视力变化，尤其在夜间。在了解Evoxac对自身的影响前，不要驾驶或从事其他危险活动。
胆碱能反应(神经系统问题)
医护人员会在治疗期间检查神经系统问题。如出现头痛、腹部绞痛或疼痛、血压变化、视力变化、恶心、头晕、流泪、呕吐、休克、出汗、腹泻、意识混乱、呼吸问题、心跳加快或震颤，应告知医护人员。尤其若出现大量出汗或出汗多于正常，应告知医护人员，并饮水保持水分。
禁忌人群
患有某些眼部疾病，如急性虹膜炎和窄角型(闭角型)青光眼，即不希望出现“针尖样”小瞳孔者。Evoxac可引起瞳孔收缩。
对cevimeline或Evoxac任何成分过敏者。
患有未控制哮喘者。
用药前注意事项
服用Evoxac前，如存在以下情况应告知医护人员：
有房颤或其他心脏或血管问题病史;
患有哮喘、慢性支气管炎或慢性阻塞性肺疾病;
有肾结石或胆结石病史;
患有或怀疑患有遗传性CYP2D6缺乏症;
怀孕或计划怀孕。尚不清楚Evoxac是否会伤害未出生婴儿;
哺乳或计划哺乳。尚不清楚Evoxac是否会进入母乳。治疗期间及末次给药后1天内不要哺乳。应与医护人员讨论治疗期间喂养婴儿的最佳方式。
应告知医护人员所有正在使用的药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。Evoxac与其他药物可能相互影响并引起副作用。应了解自己使用的药物，并在获得新药时保留清单供医护人员和药师查看。
常见副作用
大量出汗或出汗多于正常、恶心、鼻腔/咽喉或鼻窦内部肿胀(鼻窦炎)、上呼吸道感染、流涕、腹部疼痛、尿路感染、咳嗽、呕吐、损伤、背痛、支气管炎、关节痛、疲倦或缺乏精力(疲劳)。以上并非全部可能副作用。如出现任何困扰自己或持续不缓解的副作用，应告知医护人员。
