近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准阿斯利康(AstraZeneca)旗下Etcamah(camizestrant)联合细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂(abemaciclib、palbociclib或ribociclib)，用于治疗激素受体(HR)阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
适用前提为：患者在接受芳香化酶抑制剂(AI)和CDK4/6抑制剂治疗期间，经FDA授权的检测方法发现ESR1突变。
安全性概况
此次加速批准主要基于SERENA-6Ⅲ期试验的pivotal结果，该数据曾在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布，并同期发表于《新英格兰医学杂志》。
SERENA-6试验中，Etcamah联合palbociclib、ribociclib或abemaciclib的安全性与各药物已知特征一致，未发现新的安全信号，两组停药率均很低且相似。
Etcamah的全球获批与研发布局
Etcamah(camizestrant)是一种强效、新一代口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)和完全ER拮抗剂，每日一次口服，推荐剂量为75mg(联合CDK4/6抑制剂时)。
基于SERENA-6结果，Etcamah联合CDK4/6抑制剂已在美国、欧盟、日本、加拿大、英国及全球30多个国家获得批准，适应症同前。
阿斯利康还在推进Etcamah的多项Ⅲ期试验(SERENA-4、CAMBRIA-1、CAMBRIA-2)，评估其单药或联合CDK4/6抑制剂在HR阳性/HER2阴性乳腺癌不同场景中的疗效与安全性。
临床意义与专家观点
KevinKalinsky,MD,MS,FASCO(埃默里大学Winship癌症研究所医学肿瘤学主任、试验研究者)表示：“约三分之一的此类晚期乳腺癌患者会在影像学或临床进展前出现ESR1突变，这一联合方案为这部分患者提供了重要的新选择。今天的批准使临床医生能够在疾病进展前更早介入并调整治疗策略，而无需等待癌症更难治疗、患者预后和生活质量恶化后再行动。”
DaveFredrickson(阿斯利康肿瘤血液学业务部执行副总裁)表示：“本次获批是阿斯利康今年在FDA获得的第十项批准，仅乳腺癌领域就是第四项。Etcamah联合方案开创了利用循环肿瘤DNA(ctDNA)指导治疗的新模式，体现了阿斯利康在重新定义乳腺癌治疗中的领导地位，也是同类药物中首个且唯一用于一线治疗的药物。”
