当地时间2026年9月14日，BiofronteraI
nc.公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其补充新药申请(sNDA)：Ameluz(盐酸氨基乙酰丙酸)外用凝胶，10%，与BF-Rhodo
LED灯系列光动力疗法联合使用，用于治疗成人浅表性基底细胞癌(sBCC)。
核心获批信息
Ameluz与Rhodo LED灯联合使用，成为美国首个获批用于治疗皮肤癌的光动力疗法，为Biofrontera的光动力治疗平台创造了额外增长机会。
此次获批后，Ameluz成为FDA批准的首个用于治疗皮肤癌的PDT药物，也是美国首个同时获批用于治疗癌前皮肤病变-光化性角化病(AK)和皮肤癌的外用PDT。
sBCC适应症扩大了Ameluz的可及市场，并加强了其在医学皮肤病学中的地位。此次标签扩展也进一步推进了Biofrontera拓宽其红光PDT平台临床用途的战略。
关键临床数据
此次获批得到一项多中心、随机、双盲、载体对照Ⅲ期试验的支持。该试验纳入187名经组织学确诊的sBCC成人患者。主要终点是最后一次PDT周期开始后12周，主目标病灶达到临床和组织学完全缓解的复合终点。
关于基底细胞癌(BCC)
基底细胞癌是美国最常见的皮肤癌。根据Skin Cancer Foundation的数据，美国每年约有360万例BCC被诊断。已发表的估计显示，浅表亚型约占BCC病例的15%–20%，即美国每年约有54万至72万例sBCC²。浅表性BCC病灶直径可达数厘米，常位于躯干和四肢，并且常表现为多发病灶。对于这类患者，非手术、保留组织的治疗选择有限。
专家观点
Biofrontera首席执行官兼董事长Hermann Luebbert表示：“FDA批准Ameluz用于浅表性基底细胞癌，是Biofrontera的决定性里程碑。Ameluz现在是美国首个获批治疗皮肤癌的光动力疗法，这使我们的平台在医学皮肤病学中脱颖而出，也让皮肤科医生拥有一种有效、非手术的选择来治疗这种非常常见的肿瘤。此次获批反映了公司多年来对Ameluz临床开发的有纪律投资，也是我们PDT平台持续扩展的最新阶段。”
他补充道：“我们计划在2026年第四季度末至2027年第一季度，通过现有商业团队和已安装的灯设备基础，正式推出sBCC适应症。我们相信，此次获批将成为现有客户长期增长的又一驱动力。它也让新的皮肤科诊所有理由购买Rhodo LED灯并开始使用AmeluzPDT，从而扩大我们的整体装机基础。”
该新适应症使用与公司AK适应症相同的外用产品(Ameluz)和相同的红光设备，因此现有客户能够快速采用这一新的治疗选择。
关于Biofrontera Inc.
Biofrontera Inc.是一家总部位于美国的生物制药公司，通过光动力疗法(PDT)商业化一系列用于治疗皮肤病的产品。公司产品用于治疗光化性角化病(一种癌前皮肤病变)和浅表性基底细胞癌，并正在开发其他适应症。
