当地时间2026年10月10日，美国FDA已批准Hovilpri(pritelivir、普瑞利韦)100mg片剂，用于治疗免疫功能低下成人中由单纯疱疹病毒(HSV)感染引起的黏膜皮肤病变;这些病变对acyclovir、valacyclovir或famciclovir治疗难治(伴或不伴已记录的耐药)。
普瑞利韦是一种新型解旋酶-引物酶抑制剂。是近30年来首个获FDA批准、具有新作用机制的HSV疗法。
作为口服疗法，它为符合条件的难治性(伴或不伴耐药)HSV感染免疫功能低下成人提供了非静脉治疗选择。FDA曾授予普瑞利韦快速通道资格和突破性疗法认定，其新药申请获得优先审评。
研究者与公司评论
Asahi Kasei Therapeutics美国和欧洲首席执行官Stacy Wheeler表示：“今日的批准带来了近30年来首个获FDA批准、用于难治性黏膜皮肤HSV病变且具有新作用机制的治疗方案，对免疫功能低下成人而言是重要进步。普瑞利韦为患有持续、难以治疗疾病的成人患者提供了新的口服治疗选择。”
Memorial Sloan Kettering Cancer Center感染性疾病服务临床主任、WeillCornellCollegeofMedicine教授、PRIOH-1研究者GenovefaPapanicolaou医学博士表示：“在血液肿瘤患者或接受干细胞移植的患者中，难治性HSV感染可能迁延、疼痛且难以治疗，而现有静脉治疗伴随重大风险。在PRIOH-1中，pritelivir截至第28天的病变愈合优于研究者选择治疗。”
AsahiKaseiTherapeutics首席医学官CarlKraus表示：“难治性HSV对免疫功能低下成人可能是严重临床挑战，这一人群治疗选择有限。普瑞利韦的获批反映了多年来在难治性HSV领域的临床研究，也强化了我们为仍难以治疗的患者推进具科学差异化药物的承诺。我们感谢患者、研究者、临床团队和科学界使这一里程碑成为可能。”
关于单纯疱疹病毒(HSV)
HSV包括HSV-1和HSV-2两种类型，均可导致终生感染，目前无法治愈。HSV-1最常引起唇疱疹，HSV-2是生殖器疱疹的主要病因。尽管许多HSV感染者从不出现症状，病毒仍可再激活并引起复发性、疼痛性病变，在某些情况下可导致并发症。HSV构成重大全球公共卫生负担：2020年估计有38亿50岁以下人群(占全球人口64%)感染HSV-1;约5.2亿15–49岁人群感染HSV-2。免疫功能低下患者的疾病负担尤其高，其免疫系统减弱使其面临更频繁、更严重和难治性HSV感染的风险。
关于普瑞利韦(pritelivir)
普瑞利韦是一种口服HSV解旋酶-引物酶抑制剂，适用于治疗免疫功能低下成人中由HSV感染引起的黏膜皮肤病变，这些病变对acyclovir、valacyclovir或famciclovir难治(伴或不伴已记录的耐药)。普瑞利韦对HSV-1和HSV-2均有活性，包括对核苷类似物和foscarnet耐药的毒株。在关键IIII期PRIOH-1试验中，普瑞利韦在截至第28天的病变愈合方面较研究者选择治疗表现出统计学显著优效。普瑞利韦最常见的不良反应为头痛。
美国适应症和重要安全性信息
适应症
普瑞利韦(pritelivir)片剂适用于免疫功能低下成人，用于治疗由HSV感染引起的黏膜皮肤病变，这些病变对acyclovir、valacyclovir或famciclovir治疗难治(伴或不伴已记录的耐药)。
警告和注意事项
与抑酸药的药物相互作用：普瑞利韦与某些抑酸药合用可能降低普瑞利韦暴露，可能导致疗效降低和耐药发生。避免与某些质子泵抑制剂合用;与H2受体拮抗剂和抗酸剂合用时需错开给药。
不良反应：在临床研究中，普瑞利韦组发生率超过5%的不良反应(所有级别)为头痛，普瑞利韦组和研究者选择组分别发生于6%和4%的参与者。
药物相互作用
普瑞利韦是乳腺癌耐药蛋白(BCRP)抑制剂。普瑞利韦与BCRP底物合用可能增加BCRP底物的血浆浓度，可能增加不良反应风险。
抑酸药合用可能升高胃pH，降低普瑞利韦的全身生物利用度，可能降低其疗效或导致对普瑞利韦耐药。避免与esomeprazole或rabeprazole合用。避免与日剂量超过20mg的omeprazole或lansoprazole，或超过40mg的pantoprazole合用。普瑞利韦应在H2受体拮抗剂前至少2小时或后12小时服用。普瑞利韦应在抗酸剂前至少2小时或后2小时服用。
