当地时间2026年9月1日，诺华公布了瑞米布替尼(Remibrutinib)在复发型多发性硬化(RMS)中的Ⅲ期REMODEL-1/-2试验的积极顶线结果。
瑞米布替尼(Remibrutinib)是一种高选择性、强效的口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，在降低年化复发率(ARR)和炎症性脑部病灶方面显示优于特立氟胺(teriflunomide)，且安全性良好。
REMODEL试验的结果确立瑞米布替尼(Remibrutinib)作为BTK抑制剂，在两项针对成人RMS患者的Ⅲ期试验中均实现了年化复发率的显著降低。
关键疗效结果：主要终点及次要终点均达成
REMODEL-1/-2试验均达到主要终点，与特立氟胺相比，瑞米布替尼(Remibrutinib)显著降低了RMS患者的年化复发率(ARR)。
所有关键次要终点均显示优效性，包括MRI病灶的减少(每项试验内部均达成)。
残疾进展方面获得有临床意义的延迟：在预先计划的REMODEL-1/-2合并分析中，3个月确认残疾进展(3mCDP)呈现积极趋势，6个月确认残疾进展(6mCDP)达到名义显著性。
安全性特征：无肝损伤信号，耐受性良好
瑞米布替尼(Remibrutinib)在REMODEL-1/-2中的安全性特征与其整体开发计划(涵盖超过4,500例多适应症临床试验受试者)一致。
瑞米布替尼(Remibrutinib)耐受性良好，且持续未显示肝损伤信号，未出现符合Hy’sLaw标准的病例。
关于瑞米布替尼
瑞米布替尼(Remibrutinib)是一种高选择性口服BTK抑制剂，通过阻断BTK通路，减少B细胞和固有免疫细胞的活化，从而调节免疫调控网络及相关神经炎症。
该药由诺华自主研发，目前正在神经科学适应症(包括RMS的REMODELIII期试验、SPMS的REMASTER试验)以及其他免疫介导疾病(如化脓性汗腺炎和食物过敏)中进行研究。
瑞米布替尼(Remibrutinib)25mg已于2025年9月获美国FDA批准(商品名Rhapsido)，并于2026年4月获欧洲EMA批准，用于治疗成人慢性自发性荨麻疹(CSU)。
诺华高管观点：填补口服高效疗法的未满足需求
诺华全球开发总裁兼首席医学官ShreeramAradhye表示：
“尽管治疗手段不断进步，但口服疗法中仍存在未满足需求——即既能强效预防复发、延缓残疾进展，又能保持良好安全性。
REMODEL的阳性结果凸显了瑞米布替尼(Remibrutinib)作为高效口服疗法用于RMS患者的潜力，其获益-风险特征具有差异化优势。
基于诺华在MS领域长期推动诊疗进步的传统，这些发现进一步坚定了我们持续创新、为MS患者不断变化的需求提供新疗法的决心。”
关于多发性硬化(MultipleSclerosis)
多发性硬化(MS)是一种中枢神经系统慢性炎症性疾病，以脑、视神经和脊髓的髓鞘破坏及轴突损伤为特征。
全球近300万人受MS影响，主要分为三种类型：非活动性继发进展型(SPMS)、原发进展型(PPMS)和复发型MS(RMS)。
RMS是最常见的形式，包括临床孤立综合征(CIS)、复发缓解型(RRMS)和活动性SPMS。不同类型MS的区别在于疾病表现和进展方式，包括患者是否经历复发、随时间推移残疾恶化，或两者兼有。
