当地时间2026年10月7日，AbbVie(艾伯维)宣布，美国FDA已授予telisotuzumab
adizutecan(Temab-A;ABBV-400)两项突破性疗法认定(BTDs)，分别用于结直肠癌(CRC)和非小细胞肺癌(NSCLC)。
认定要点
Temab-A是一种在研的下一代、靶向c-Met的抗体偶联药物(ADC)，携带新型拓扑异构酶1抑制剂(Top1i)payload，目前正在包括CRC和NSCLC在内的晚期实体瘤中开展研究。
这是Temab-A首次获得BTD，也进一步凸显了AbbVie ADC组合的实力;该组合目前共包括四项BTD。
两项BTD的具体适应症
Temab-A获得的两项BTD分别为：
一项与bevacizumab联合，用于治疗既往接受过fluoropyrimidine、irinotecan、oxaliplatin、anti-VEGF单克隆抗体(mAb)，以及如有指征接受anti-EGFRmAb治疗的难治性转移性CRC成人患者。
另一项针对Temab-A单药治疗，用于既往接受过铂类化疗和anti-PD-(L)1抗体治疗的局部晚期或转移性EGFR野生型、c-Met蛋白表达的非鳞状NSCLC成人患者。
这些认定主要基于首次人体研究M21-404(NCT05029882)的结果。
管理层评论
AbbVie肿瘤早期开发副总裁Eleni Lagkadinou医学博士、博士表示：“这些突破性疗法认定反映了越来越多临床证据支持c-Met作为跨多种实体瘤的重要治疗靶点。作为我们下一代ADC组合中最领先的资产之一，Temab-A已在多种肿瘤类型中显示出潜力，无论是作为单药还是联合治疗。我们相信，这些认定进一步支持我们推进生物标志物驱动疗法的战略，并强调我们为难以治疗癌症患者开发变革性药物的承诺。”
疾病背景与FDABTD计划
结直肠癌和肺癌每年全球合计影响超过400万人，仍是癌症相关死亡的主要原因之一。尽管治疗已取得进展，许多CRC和晚期NSCLC患者仍会出现疾病进展，这凸显了对新治疗方法的迫切需求。
FDA的BTD项目旨在加速具有临床证据、可能在一个或多个临床显著终点上较现有疗法显示实质性改善的在研药物的开发与审评。
Temab-A仍为在研资产，尚未获全球监管机构批准使用。
关于Temab-A
Telisotuzumab adizutecan(Temab-A)是一种下一代、靶向c-Met蛋白的抗体偶联药物(ADC)，携带拓扑异构酶1抑制剂(Top1i)payload，目前正在包括CRC和NSCLC在内的晚期实体瘤中开展研究。c-Met蛋白(又称MET蛋白)在许多实体瘤中表达增加，可能促进疾病进展和治疗耐药，进一步强化其作为有前景治疗靶点的潜力。
Temab-A利用AbbVie的adizutecan平台开发，将一种经过验证、以高亲和力结合c-Met蛋白的人源化二价IgG1单克隆抗体，通过可裂解的valine-alaninelinker和稳定的bromoacetamide连接，与Top1ipayload结合。该设计旨在支持靶向递送，同时尽量减少全身性payload释放。
除CRC和NSCLC外，Temab-A还在其他多种晚期实体瘤中接受评估，包括头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)、胃食管腺癌(GEA)、胰腺导管腺癌(PDAC)和卵巢癌(OC)。其临床开发项目包括多个3期和2/3期研究，评估Temab-A作为单药及与其他疗法联合，在不同治疗场景中的应用。
