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艾伏尼布(Ivosidenib)是全球首创IDH1靶向抑制剂，通过选择性靶向并抑制突变IDH1酶的活性，减少致癌代谢物2-HG的产生。
所有称呼艾伏尼布，Ivosidenib，拓舒沃，Tibsovo，Aivodx
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药厂直销品质保障全球闪送隐私保护艾伏尼布(Ivosidenib)是一种口服异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）抑制剂，可诱导恶性细胞分化并抑制肿瘤生长，适用于经FDA批准的检测确认具有敏感性IDH1突变的成人患者。
本品适用于采用充分验证的检测方法诊断为携带敏感性异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。
IDH1突变检测的要求详见用法用量。
本品为临床急需药物，基于国外单臂临床试验的缓解率以及中国受试者的药代动力学数据获得附条件批准上市。本品治疗中国患者的疗效和安全性尚需上市后进一步确认。
在为复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者开始使用本品治疗前，必须采用充分验证的检测方法在患者的骨髓或外周血中确认存在异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变。只有经医院或实验室确认IDH1突变状态为阳性的患者才有资格接受治疗。需要在使用世吉士药业（苏州）有限公司指定实验室的研究性伴随诊断试剂再次检测IDH1突变状态，以确认存在IDH1突变后方可继续治疗。
本品的推荐剂量为500mg口服每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。无疾病进展或不可接受毒性的患者应至少接受6个月的治疗，以充分观察临床缓解。
本品可与食物同服或不同服。服用本品时应避免高脂餐食，以防止血药浓度升高。
请勿掰开或压碎本品。
本品应每天在同一时间服用。
如果服药后发生呕吐，请勿额外补服；按下一剂预定时间继续服用。
如果漏服或未在预定时间服药，应尽快补服，除非距离下一剂预定时间不足12小时。在这种情况下，应跳过漏服的剂量，次日起恢复常规服药计划。请勿在12小时内服用两剂。
治疗第一个月每周监测全血细胞计数和生化指标，第二个月每两周一次，此后每月一次。
治疗第一个月每周监测肌酸磷酸激酶（CPK）。
治疗前三周至少每周进行一次心电图（ECG），此后至少每月一次。及时处理任何异常发现。
应根据不良反应的严重程度暂停给药或减量。
如果怀疑发生分化综合征，应给予全身性皮质类固醇并启动血流动力学监测，直至症状消退并持续至少3天。
如果尽管接受了全身性皮质类固醇治疗，但严重体征和/或症状仍持续超过48小时，应暂时中断本品治疗。
当体征和症状改善至2级或更低时恢复治疗。
如有临床指征，根据机构指南给予羟基脲，必要时进行白细胞分离术。
如果接受羟基脲治疗后白细胞增多仍持续存在，应暂时中断本品治疗。待白细胞增多消退后以500mg每日一次恢复治疗。
白细胞增多消退后逐渐减停羟基脲。
暂时中断本品治疗。
根据临床指征监测并纠正电解质。
审查并调整已知可延长QTc间期的联合用药。
当QTc间期恢复至≤480msec时，以500mg每日一次恢复治疗。
QTc间期延长消退后至少每周监测ECG，持续2周。
暂时中断本品治疗。
根据临床指征监测并纠正电解质。
审查并调整已知可延长QTc间期的联合用药。
当QTc间期恢复至基线30msec以内或≤480msec时，以250mg每日一次恢复治疗。
QTc间期延长消退后至少每周监测ECG，持续2周。
如果确定QTc间期延长有其他原因，可考虑将剂量重新增加至500mg每日一次。
永久停用本品。
永久停用本品。
暂时中断本品治疗，直至毒性缓解至2级或以下。
以250mg每日一次恢复治疗；如果毒性缓解至1级或以下，重新增加至500mg每日一次。
如果3级或以上毒性复发，永久停用本品。
如果无法避免与强效CYP3A4抑制剂联合给药，应将本品剂量减少至250mg每日一次。停用强效CYP3A4抑制剂至少5个消除半衰期后，剂量可重新增加至推荐的500mg每日一次。
有生育能力的女性患者以及有生育能力女性伴侣的男性患者在治疗期间和末次给药后至少1个月内应使用有效的避孕措施。由于与本品联合使用可能降低激素类避孕药的血药浓度，患者在治疗期间和末次给药后至少1个月内应使用替代避孕方法。有生育能力的女性在开始使用本品治疗前应进行妊娠试验。
孕妇使用本品可能对胎儿造成伤害。如果在本品治疗期间发生妊娠，或患者服用本药时怀孕，应告知患者对胎儿的潜在风险。
尚无关于本品或其代谢产物是否存在于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。由于许多药物可分泌至人乳中，且考虑到母乳喂养婴儿可能发生严重不良反应，建议女性在本品治疗期间和末次给药后至少1个月内停止哺乳。
尚未使用本品进行动物或人类生育力毒性研究。
轻度或中度肝功能损害（Child-Pugh A或B）患者无需调整剂量。
艾伏尼布在重度肝功能损害（Child-Pugh C）患者中的药代动力学和安全性尚不清楚。在预先存在重度肝功能损害的患者中开始治疗前，应权衡风险和潜在获益。
轻度或中度肾功能损害（eGFR ≥30mL/min/1.73m²，MDRD）患者无需调整剂量。
艾伏尼布在重度肾功能损害（eGFR＜30mL/min/1.73m²，MDRD）或需要透析的患者中的药代动力学和安全性尚不清楚。在预先存在重度肾功能损害或需要透析的患者中开始治疗前，应权衡风险和潜在获益。
老年患者无需调整剂量。
尚无本品在18岁以下患者中使用的临床数据。
最常见的不良反应（≥20%），包括实验室异常，为：血红蛋白降低、疲劳、关节痛、血钙降低、血钠降低、白细胞增多、腹泻、血镁降低、水肿、恶心、呼吸困难、尿酸升高、血钾降低、碱性磷酸酶升高、粘膜炎、天冬氨酸氨基转移酶升高、血磷酸盐降低、心电图QT间期延长、皮疹、肌酐升高、咳嗽、食欲减退、肌痛、便秘和发热。
已知对活性成分或任何辅料过敏者禁用本品。
在临床试验中，接受艾伏尼布片治疗的复发或难治性AML患者中，分化综合征的发生率为19%（34/179）。
分化综合征与髓样细胞的快速增殖和分化相关，若不治疗可能危及生命或致命。接受治疗的患者中出现的体征和症状包括非感染性白细胞增多、外周性水肿、发热、呼吸困难、胸腔积液、低血压、缺氧、肺水肿、肺部炎症、心包积液、皮疹、液体超负荷、肿瘤溶解综合征和肌酐升高。在发生分化综合征的34例复发或难治性AML患者中，27例（79%）在治疗期间或暂时中断本品治疗后恢复。分化综合征通常发生在开始治疗后1天至3个月内，可能不伴有白细胞增多。
如果怀疑发生分化综合征，应每12小时静脉给予地塞米松10mg（或等效剂量的口服或肠外皮质类固醇），并启动血流动力学监测，直至症状消退。如果出现非感染性白细胞增多，根据临床指征给予羟基脲治疗或进行白细胞分离术。症状消退后，继续皮质类固醇治疗至少3天，然后再逐渐减量皮质类固醇和羟基脲。过早停用皮质类固醇和/或羟基脲可能导致分化综合征复发。如果尽管接受了皮质类固醇治疗，但严重体征和/或症状仍持续超过48小时，应暂时中断本品治疗，直至症状和体征的严重程度改善至非重度。
使用本品治疗的患者可能发生QTc间期延长和室性心律失常。在一项纳入258例使用本品治疗的恶性血液病患者的临床试验中，9%的患者出现QTc间期>500msec，14%的患者出现QTc较基线增加60msec。1例患者发生了与本品相关的室颤。该临床试验排除了基线QTc≥450msec（除非是由于预先存在的束支传导阻滞）、长QT综合征或未控制或严重心血管疾病的患者。
本品与已知可延长QTc间期的药物（例如抗心律失常药、氟喹诺酮类、三唑类抗真菌药、5-HT₃受体拮抗剂）和CYP3A4抑制剂联合使用可能增加QTc间期延长的风险。密切监测ECG和电解质。先天性长QTc综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或正在服用已知可延长QTc间期药物的患者可能需要更频繁的监测。
如果QTc增加至>480msec且<500msec，应暂时中断本品治疗。如果qtc增加至≥500msec，应暂时中断治疗并随后减量。对于出现qtc间期延长伴危及生命的室性心律失常体征或症状的患者，永久停用本品。
在临床研究中，接受本品治疗的患者中吉兰-巴雷综合征的发生率＜1%（2/258）。监测服用本品的患者是否出现新的运动性和/或感觉性神经病变的体征或症状，例如单侧或双侧无力、感觉改变、感觉异常或呼吸困难。对于诊断为吉兰-巴雷综合征的患者，永久停用本品。
在中国临床研究中，接受本品治疗的患者中低钾血症的发生率为50%（15/30）。在治疗前和治疗期间常规监测电解质水平，并检查是否存在低钾血症。在治疗前或治疗期间如发生低钾血症，应及时纠正并加强电解质监测。对于低钾血症患者，应监测QTc间期延长，并根据处理其他治疗相关毒性的一般原则以及QTc间期延长的指南，酌情调整本品剂量或暂时中断治疗。
艾伏尼布治疗期间，除预期的治疗效果外，也可能发生一些不良副作用。虽然并非所有副作···...【详情】
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请在记起时立即服用艾伏尼布(Ivosidenib)。但是，如果距离您下一次预定服药时间不足12小时，请跳过漏服的剂量。请勿在12小时内服用两剂艾伏尼布(Ivosidenib)。
立即寻求紧急医疗救助。
请遵循医生提供的所有饮食、饮品和活动限制。
艾伏尼布(Ivosidenib)可能引起严重的心脏疾病。如果您同时服用某些其他用于治疗感染、哮喘、心脏病、高血压、抑郁症、精神疾病、癌症、疟疾或HIV的药物，您的风险可能会增加。
许多其他药物可能与艾伏尼布(Ivosidenib)发生相互作用，包括处方药和非处方药、维生素以及草药补充剂。请务必告知医生您当前正在使用的所有药物。
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