当地时间2026年7月24日，Outlook Therapeutics, Inc宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Lytenava(bevacizumab-vikg)上市。Lytenava(bevacizumab-vikg)是一种重组人源化IgG1单克隆抗体，特异性靶向人血管内皮生长因子(VEGF)，此次批准使其成为美国首个获FDA批准用于湿性AMD的眼用贝伐珠单抗制剂。
适应症
美国食品药品监督管理局(FDA)批准Lytenava(bevacizumab-vikg)用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)，即俗称的“湿性AMD”。
作用机制
Lytenava(bevacizumab-vikg)是一种重组人源化IgG1单克隆抗体，特异性靶向人血管内皮生长因子(VEGF)。贝伐珠单抗结合VEGF，阻止其与内皮细胞表面受体(Flt-1和KDR)结合。
Lytenava(bevacizumab-vikg)结合所有VEGF-A亚型，从而阻断与VEGFR-1和VEGFR-2受体的相互作用。通过抑制VEGF-A，Lytenava(bevacizumab-vikg)抑制内皮细胞增殖、新生血管形成和血管通透性，这些活性的抑制正是针对导致视力丧失的病理生理过程。
禁忌症
1、眼部或眼周感染。
2、活动性眼内炎症。
3、对贝伐珠单抗产品或Lytenava(bevacizumab-vikg)中任何成分过敏(过敏反应可能表现为严重眼内炎症)
警告与注意事项
1、玻璃体腔内注射可能与眼内炎和视网膜脱离相关，给药时必须始终采用无菌注射技术，注射后应监测患者以便感染时及早处理。
2、注射后(最长60分钟)可能出现眼内压升高，应在注射前后监测眼压并适当处理。
3、尽管Lytenava临床试验中动脉血栓栓塞事件(ATE)发生率较低，但玻璃体腔内使用VEGF抑制剂仍存在潜在ATE风险(定义为非致死性卒中、非致死性心肌梗死或血管性死亡，包括原因不明死亡)。
不良反应
接受Lytenava治疗的患者中，最常见的不良反应(≥1%)为结膜出血(4%)、眼痛(2%)和玻璃体漂浮物(2%)。以上并非Lytenava的全部可能副作用。
Lytenava(bevacizumab gamma)同时已在欧盟获得欧洲委员会授予的集中上市许可，并在英国获得药品和健康产品管理局(MHRA)的上市许可，用于湿性AMD治疗。
