当地时间2026年10月26日，PfizerInc.宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已扩大批准他拉唑帕利(Talazoparib、Talzenna)联合恩杂鲁胺(Xtandi、Enzalutamide)，用于治疗携带同源重组修复(HRR)基因突变，包括BRCA和非BRCA突变的转移性雄激素通路调节初治或敏感(mAPMN/S)前列腺癌(PC)男性患者。
mAPMN/S也称为转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。
此次获批使口服PARP抑制剂Talzenna联合雄激素受体通路抑制剂(ARPI)Xtandi进入更早治疗线，为在更关键阶段延缓疾病进展提供机会，可能让更多患者获益。
获批要点
1、Talzenna联合Xtandi现已获批用于携带HRR基因突变的mAPMN/S前列腺癌，有望在疾病更早期成为新的潜在标准治疗。
2、此次批准基于关键Ⅲ期TALAPRO-3研究数据：该联合方案使影像学进展或死亡风险估计降低52%。
3、Talzenna联合Xtandi此前于2023年在美国首次获批，用于携带HRR基因突变的转移性雄激素通路调节抵抗(mAPMR)前列腺癌，即HRRm转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
4、本次适应症扩展申请在FDA优先审评下完成，并得到Ⅲ期TALAPRO-3研究结果支持。
关于mAPMN/S前列腺癌
mAPMN/S前列腺癌是一种晚期前列腺癌，已扩散至前列腺以外，但仍对雄激素剥夺治疗敏感。约25%的mAPMN/S前列腺癌(mHSPC)患者携带HRR基因突变。
他拉唑帕利的FDA适应症
他拉唑帕利是一种PARP抑制剂，美国FDA适应症包括：
乳腺癌作为单药，用于携带有害或疑似有害胚系BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。应根据FDA授权的伴随诊断选择患者。
前列腺癌与恩杂鲁胺联合，用于治疗以下成人患者：
携带HRR基因突变、经FDA授权检测确认的转移性雄激素通路调节抵抗(mAPMR)前列腺癌;
携带HRR基因突变、经FDA授权检测确认的转移性雄激素通路调节初治或敏感(mAPMN/S)前列腺癌。
恩杂鲁胺的FDA适应症
恩杂鲁胺美国FDA适应症为治疗以下患者：
去势抵抗性前列腺癌(CRPC);
转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC);
伴高风险转移的生化复发(高风险BCR)的非转移性去势敏感性前列腺癌(nmCSPC)。
