2021年8月25日 – 波士顿
Servier Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准艾伏尼布用于治疗经FDA批准的检测方法检出的携带IDH1突变的既往接受过治疗、局部晚期或转移性胆管癌成人患者。艾伏尼布是首个且唯一获批用于既往经治的IDH1突变型胆管癌患者的靶向疗法。
艾伏尼布的补充新药申请(sNDA)获得了优先审评资格，这加快了审评时间表，通常授予那些可能提供显著治疗进展或在当前缺乏足够疗法的疾病中提供治疗方案的药物。Servier Pharmaceuticals首席执行官David K. Lee表示："Servier长期致力于探索抑制突变IDH酶作为一种新型治疗方法的巨大潜力，用于治疗包括胆管癌在内的具有高度未满足需求的癌症。我们很自豪能够为既往经治的IDH1突变型胆管癌患者带来首个且唯一的靶向疗法。我们感谢参与ClarIDHy临床试验的患者、照护者、研究人员和研究团队，他们的贡献使这一成就成为可能。"
亚利桑那大学医学副教授、亚利桑那大学癌症中心胃肠肿瘤学主任Rachna T. Shroff博士评论道："IDH1突变型胆管癌患者——特别是那些化疗后疾病进展的患者——迫切需要新的治疗选择。除了可接受的安全性特征外，Tibsovo在无进展生存期方面表现出显著且有意义的获益，这强调了它作为对抗这种侵袭性癌症患者的新选择的重要性。"
胆管癌基金会创始人兼首席执行官Stacie Lindsey表示："在艾伏尼布今天获批之前，尚无针对IDH1突变型胆管癌患者的获批靶向疗法，而晚期患者的化疗选择极为有限。此次批准为胆管癌群体带来了新的希望，我们很高兴患者现在能够获得这种急需的新治疗选择。"
艾伏尼布：用法用量
艾伏尼布用于既往经治的IDH1突变型胆管癌的推荐剂量为500 mg，每日一次口服，随餐或空腹服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
