艾伏尼布(Ivosidenib)注意事项

发布时间:2026-07-10 文章来源:大熊制药 推荐人数:70

患者遵医嘱服用艾伏尼布(Ivosidenib),并每天大约在同一时间服用。

艾伏尼布(Ivosidenib)注意事项

1、急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征中的分化综合征

报告了与IDH1抑制剂(如艾伏尼布(Ivosidenib))相关的分化综合征;症状包括急性呼吸窘迫(呼吸困难和/或缺氧)、肺部浸润、肾功能损害、多器官功能障碍、发热、肺部或外周水肿、体重快速增加、皮疹、低血压、肿瘤溶解综合征、无感染病因的白细胞增多以及胸膜或心包积液。最早在开始艾伏尼布(Ivosidenib)后1天至3个月内观察到(参见黑框警告)。若无明确的其他病因,应怀疑分化综合征。如果出现提示分化综合征的体征或症状,开始静脉注射或口服皮质类固醇治疗(例如,地塞米松10mg静脉注射,每12小时一次[或等效剂量]),持续≥3天直至症状消退,随后逐渐减量皮质类固醇剂量;监测血流动力学参数直至症状改善。如果同时出现无感染病因的白细胞增多,根据标准实践开始羟基脲治疗,并根据需要进行白细胞分离术。如果分化综合征的体征或症状尽管接受了皮质类固醇治疗仍持续>48小时,中断艾伏尼布(Ivosidenib)治疗。

2、QT间期延长

报告了QTc间期延长和室性心律失常(即心室颤动)。在治疗的最初3周至少每周监测一次ECG,之后至少每月一次。先天性长QT综合征、充血性心力衰竭、电解质异常、CYP3A4抑制剂以及已知可延长QTc间期的药物(例如,抗心律失常药、氟喹诺酮类抗感染药、唑类抗真菌药、3型血清素[5-HT3]受体拮抗剂)会增加QT间期延长的风险。可能需要更频繁的监测(即ECG、血清电解质)。在基线、治疗第一个月至少每周一次、第二个月每两周一次、之后每月一次监测血液化学指标。在开始艾伏尼布(Ivosidenib)治疗前和治疗期间根据临床需要纠正电解质异常。如果发生QTc间期延长,可能需要暂时中断、减少剂量或停用艾伏尼布(Ivosidenib)。至少每周监测ECG,直至QTc间期延长解决后两周。

3、吉兰-巴雷综合征

偶有报告吉兰-巴雷综合征。监测运动神经和/或感觉神经病变的体征或症状(例如,单侧或双侧无力、感觉改变、感觉异常、呼吸困难)。如果发生吉兰-巴雷综合征,停用艾伏尼布(Ivosidenib)。

艾伏尼布(Ivosidenib)特殊人群用药注意事项

1、妊娠

可能引起胎儿伤害;在动物中已证明有胚胎-胎儿毒性和致畸性。治疗期间避免怀孕。患者在治疗期间应使用充分的避孕方法。如果在妊娠期间使用,应告知潜在的胎儿风险。

2、哺乳期

尚不清楚艾伏尼布(Ivosidenib)或其代谢物是否分泌入人乳中,或药物是否对乳汁分泌或哺乳婴儿有任何影响。治疗期间及末次给药后≥1个月内停止哺乳。

3、儿科使用

安全性和有效性尚未确立。

4、老年使用

与年轻成人相比,安全性和有效性总体上无差异。

5、肝功能不全

轻度或中度肝功能不全(Child-PughA级或B级)会降低艾伏尼布(Ivosidenib)的系统暴露量。尚未在重度肝功能不全(Child-PughC级)患者中进行研究。

6、肾功能不全

在一项群体药代动力学分析中,轻度或中度肾功能不全(eGFR30至<90mL/min/1.73m²)未改变系统暴露量。尚未在重度肾功能不全(eGFR<30mL/min/1.73m²)和需要透析的患者中进行研究。

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