欧盟委员会已授予塞利尼索(Nexpovio)联合疗法的全面上市许可

发布时间:2026-04-15 文章来源:大熊制药 推荐人数:110

具体而言,欧盟委员会批准塞利尼索联合每周一次硼替佐米(万珂)和低剂量地塞米松(SVd方案),用于治疗既往接受过至少一种疗法的成人多发性骨髓瘤患者。

此项决定基于欧洲药品管理局人用药品委员会2022年5月发布的积极意见,将塞利尼索的有条件上市许可转为全面批准。

该批准得到了3期波士顿研究(NCT03110562)结果的支持。在该研究中,联合治疗组(n=402)的中位无进展生存期为13.93个月(95% CI,11.73–不可评估),而硼替佐米联合地塞米松单药治疗组(n=207)的中位无进展生存期为9.46个月(HR=0.70;95% CI,0.53–0.93;P=0.0075)。

截至2020年2月18日数据截止日期,塞利尼索组仍有19%的患者在继续接受治疗,对照组为17%。两组中大多数患者因疾病进展而停止治疗,比例分别为34%和52%。

塞利尼索组的中位随访时间为13.2个月(四分位距:6.2–19.8);对照组的中位随访时间为16.5个月(四分位距:9.4–19.8)。

其他研究结果表明,塞利尼索联合方案的客观缓解率为76.4%(95% CI,69.8%–82.2%),而对照组为62.3%(95% CI,55.3%–68.9%)(比值比=1.96;95% CI,1.3–3.1;P=0.0012)。与对照组相比,研究组中获得非常好或更佳部分缓解的患者更多(比值比=1.66;95% CI,1.1–2.5;P=0.0082)。

此外,塞利尼索联合组的中位首次缓解时间为1.1个月(四分位距:0.8–1.6),对照组为1.4个月(四分位距:0.8–1.6)。研究组和对照组的中位缓解持续时间分别为20.3个月(95% CI,12.5–不可评估)和12.9个月(95% CI,9.3–15.8)(风险比=0.81;95% CI,0.56–1.17;P=0.1364)。另外,据报道,接受塞利尼索治疗的患者中位至下次治疗时间比未接受塞利尼索的患者更长,分别为16.1个月和10.8个月(HR=0.66;95% CI,0.50–0.86;P=0.0012)。

在安全性方面,研究者评估了塞利尼索组195例患者和对照组204例患者。与该方案相关的最常见的3级或4级毒性包括血小板减少、贫血、肺炎和疲劳。与对照组方案相比,这些副作用在塞利尼索方案中更常见。

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