老挝大熊制药
Bigbear Pharmaceutical
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全球首个口服XPO1抑制剂，精准阻断核输出，重启肿瘤抑制蛋白。逆转耐药，跨瘤种覆盖。在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤等疾病中显示出显著的临床疗效。
所有称呼塞利尼索，Selinexor，希维奥，Xpovio，Sallydx
药品规格
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药厂直销品质保障全球闪送隐私保护塞利尼索通过与核输出蛋白XPO1（CRM1）结合，从而阻断肿瘤抑制蛋白、生长调节蛋白和抗凋亡蛋白的核输出。这导致这些蛋白在细胞核内蓄积，并增强其在细胞中的抗肿瘤活性。
本品联合地塞米松适用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
该适应症基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间获得附条件批准。在中国患者中的疗效和安全性将在上市后进一步确认。
本品单药适用于既往至少接受过两线全身治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。
该适应症基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间获得附条件批准。该适应症的常规批准将取决于后续确证性随机对照临床试验的结果。
塞利尼索：推荐剂量为每周第1天和第3天口服80mg。
地塞米松：推荐剂量为每周第1天和第3天口服20mg，与塞利尼索同服。
塞利尼索：推荐剂量为每周第1天和第3天口服60mg。
持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
在每个给药日大致相同的时间用水整片吞服药片。请勿掰开、咀嚼、压碎或分割药片。
可与食物同服或不与食物同服。
如果漏服或延迟服用，应在常规计划时间服用下一次剂量。
如果服药后发生呕吐，请勿补服；应在常规计划时间服用下一次剂量。
监测
在首次给药前和治疗期间，应根据临床指征监测全血细胞计数、常规血清生化、体重、营养状况和体液状况。在治疗的前3个月内增加监测频率。根据不良反应评估剂量调整的必要性。
补液与营养
建议患者在治疗期间保持充足的水分和营养摄入。对于有脱水风险的患者，应考虑静脉补液。
止吐预防
在首次给药前和治疗期间给予5-HT3受体拮抗剂和/或其他止吐药物。
起始剂量：每周第1天和第3天口服80mg（总计160mg/周）。
首次减量：100mg/周。
第二次减量：80mg/周。
第三次减量：60mg/周。
第四次减量：永久停药。
起始剂量：每周第1天和第3天口服60mg（总计120mg/周）。
首次减量：每周第1天和第3天口服40mg（总计80mg/周）。
第二次减量：60mg/周。
第三次减量：40mg/周。
第四次减量：永久停药。
血小板计数25-75×10⁹/L：降低一个剂量水平并继续治疗。
血小板计数25-75×10⁹/L伴出血：暂停治疗；待出血缓解后以降低的剂量水平恢复治疗。
血小板计数＜25×10⁹/L：暂停治疗；监测至血小板≥50×10⁹/L，然后以降低的剂量水平恢复治疗。
绝对中性粒细胞计数0.5-1.0×10⁹/L不伴发热：降低一个剂量水平并继续治疗。
绝对中性粒细胞计数＜0.5×10⁹/L或伴发热：暂停治疗；监测至中性粒细胞≥1.0×10⁹/L，然后以降低的剂量水平恢复治疗。
血红蛋白＜8.0g/dL：降低一个剂量水平并继续治疗；根据临床指南给予输血或其他治疗。
危及生命的贫血：暂停治疗；监测至血红蛋白≥8.0g/dL，然后以降低的剂量水平恢复治疗；根据临床指南给予输血。
血小板计数50-＜75×10⁹/L：暂停一次剂量；以相同剂量恢复。
血小板计数25-＜50×10⁹/L不伴出血（首次发生）：暂停治疗；监测至血小板≥50×10⁹/L，然后以相同剂量恢复。
血小板计数25-＜50×10⁹/L伴出血：暂停治疗；监测至血小板≥50×10⁹/L，待出血缓解后以降低的剂量水平恢复。
血小板计数＜25×10⁹/L：暂停治疗；监测至血小板≥50×10⁹/L，然后以降低的剂量水平恢复；根据临床指南给予血小板输注。
绝对中性粒细胞计数0.5-1.0×10⁹/L不伴发热（首次发生）：暂停治疗；监测至中性粒细胞≥1.0×10⁹/L，然后以相同剂量恢复。
绝对中性粒细胞计数0.5-1.0×10⁹/L不伴发热（再次发生）：暂停治疗；监测至中性粒细胞≥1.0×10⁹/L；根据临床指南给予生长因子，然后以降低的剂量水平恢复。
绝对中性粒细胞计数＜0.5×10⁹/L或伴发热：暂停治疗；监测至中性粒细胞≥1.0×10⁹/L；根据临床指南给予生长因子，然后以降低的剂量水平恢复。
血红蛋白＜8.0g/dL：以降低的剂量水平恢复；根据临床指南给予输血。
危及生命的贫血：暂停治疗；监测至血红蛋白≥8.0g/dL，然后以降低的剂量水平恢复；根据临床指南给予输血。
1/2级恶心或呕吐（≤5次/天）：维持剂量；加用额外止吐药物。
3级恶心或呕吐（≥6次/天或无法进食/饮水）：暂停治疗；待症状缓解至≤2级后以降低的剂量水平恢复；加用止吐药物。
2级腹泻（4-6次/天，首次发生）：维持剂量；给予支持治疗。
2级腹泻（第二次或后续发生）：降低一个剂量水平；给予支持治疗。
3级或以上腹泻（≥7次/天或需要住院）：暂停治疗；待症状缓解至≤2级后以降低的剂量水平恢复。
体重下降10%-20%或明显营养不良：暂停治疗；给予支持治疗；待体重恢复至治疗前体重的≥90%后以降低的剂量水平恢复。
血清钠≤130mmol/L：暂停治疗；给予支持治疗；监测至钠≥130mmol/L，然后以降低的剂量水平恢复。
2级疲劳（持续时间≥7天）或3级疲劳：暂停治疗；待症状缓解至1级或治疗前水平后以降低的剂量水平恢复。
2级眼部毒性（不包括白内障）：暂停治疗；给予支持治疗；待症状缓解至1级或治疗前水平后以降低的剂量水平恢复。
3级或以上眼部毒性（不包括白内障）：永久停药；进行眼科评估。
白内障（≥2级）：进行眼科评估；以降低的剂量水平恢复；在白内障手术前24小时和手术后72小时内暂停治疗。
暂停治疗；待症状缓解至≤2级后以降低的剂量水平恢复。
有生育能力的女性在本品治疗期间及最后一次给药后至少1周内应避免怀孕或性行为。建议在开始治疗前进行妊娠检测。有生育能力的女性和男性在治疗期间及最后一次给药后至少1周内均应使用有效避孕措施或避免性行为，以防怀孕。
首次给药前必须确认有生育能力女性的妊娠状态。尚无关于孕妇使用本品的临床数据，但动物研究显示对胎儿有伤害。
不推荐孕妇或未使用避孕措施的有生育能力女性使用本品。
如果患者在治疗期间怀孕，必须立即停药，并告知患者对胎儿的潜在风险。
根据动物研究，本品可能损害有生育能力的男性和女性的生育能力。
尚不清楚本品或其代谢物是否分泌至人乳汁中，不能排除对母乳喂养婴儿的风险。在治疗期间及最后一次给药后1周内应停止哺乳。
尚未在18岁以下患者中确立本品的安全性和有效性。
在接受本品治疗的多发性骨髓瘤患者中，47%年龄≥65岁，11%年龄≥75岁。与75岁以下患者相比，75岁及以上患者因不良反应停药率（52% vs 25%）、严重不良反应发生率（74% vs 59%）和致命不良反应发生率（22% vs 8%）均更高。
在接受本品治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤患者中，61%年龄≥65岁，25%年龄≥75岁。塞利尼索在复发或难治性DLBCL患者中的临床试验未纳入足够数量的≥65岁患者以确定疗效是否与年轻患者不同。
轻度、中度或重度肾功能不全患者无需调整剂量。尚无关于终末期肾病或接受血液透析患者使用本品的临床数据。
轻度肝功能不全患者无需调整剂量。尚无关于中度或重度肝功能不全患者使用本品的临床数据。
在214例多发性骨髓瘤患者（包括83例五药难治患者）中评估了本品联合地塞米松的安全性。
最常见的不良反应（≥30%）为恶心（75%）、血小板减少（75%）、疲劳（66%）、贫血（60%）、食欲减退（56%）、体重下降（49%）、腹泻（49%）、呕吐（43%）、低钠血症（40%）、中性粒细胞减少（36%）和白细胞减少（30%）。
最常见的严重不良反应（≥3%）为感染性肺炎（7.5%）、脓毒症（6.1%）、血小板减少（4.7%）、急性肾损伤（3.7%）和贫血（3.3%）。
在127例弥漫大B细胞淋巴瘤患者中评估了本品单药的安全性。
最常见的不良反应（≥20%）为血小板减少（61.4%）、恶心（58.3%）、疲劳（47.2%）、贫血（42.5%）、食欲减退（37.0%）、腹泻（35.4%）、便秘（30.7%）、中性粒细胞减少（29.9%）、体重下降（29.9%）、呕吐（29.1%）、发热（22.0%）和疲劳（21.3%）。
最常见的严重不良反应（≥2%）为发热（7.1%）、肺炎（4.7%）、脓毒症（4.7%，包括脓毒性休克、脓毒症和肺脓毒症）、疲劳（3.9%）、贫血（3.1%）、心力衰竭（3.1%）、发热性中性粒细胞减少（3.1%）、全身健康状况恶化（2.4%）、低血压（2.4%）、下呼吸道感染（2.4%）、中性粒细胞减少（2.4%）和尿路感染（2.4%）。
对本品活性成分或任何辅料已知过敏的患者禁用。
有关更详细的药品信息，请参阅官方说明书。
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