2018年11月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）警告称，白血病药物恩西地平（enasidenib）的一种危及生命的副作用——分化综合征的症状未能得到及时识别。
恩西地平的处方信息和患者指南中包含了关于分化综合征的警告，但仍有部分病例未能识别出该综合征，导致患者未能接受必要的治疗。
因此，提醒医务人员和患者，早期识别和积极干预分化综合征对于降低严重疾病和死亡风险至关重要。该安全问题将被持续监测。
医务人员在开始恩西地平治疗及后续随访期间，应告知患者药物指南中列出的分化综合征症状，并建议其一旦出现任何相关症状，应立即联系医疗团队。
分化综合征最早可在服药后10天出现，最晚可达5个月。如果患者出现不明原因的呼吸窘迫或其他症状，应考虑分化综合征，并立即开始口服或静脉注射皮质类固醇。
服用恩西地平的患者如出现以下任何分化综合征症状，应立即联系医生或前往最近的医院急诊室：
发热、咳嗽、气短、肢体肿胀、颈部/腹股沟/腋下区域肿胀、一周内体重迅速增加超过10磅（约4.5公斤）、骨痛、头晕或眩晕。
恩西地平于2017年8月获批用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）基因特定突变的急性髓系白血病（AML）患者，这些患者在接受其他化疗药物治疗后出现复发或病情未见改善。
AML是一种进展迅速的骨髓恶性肿瘤，会导致异常白细胞数量增加。恩西地平通过阻断促进这些异常血细胞生长的几种酶来发挥作用。
在恩西地平获批所依据的临床试验中，至少有14%的患者经历了分化综合征。根据制造商2018年5月1日至7月31日的安全报告，在服用恩西地平的患者中已发生5例与分化综合征相关的死亡。
在恩西地平获批之前，分化综合征仅在接受诱导化疗的罕见癌症——急性早幼粒细胞白血病患者中观察到。医务人员和患者可能并不了解与恩西地平相关的分化综合征的体征和症状。
最近获批的另一种用于治疗携带特定IDH1基因突变的AML患者的药物Tibsovo（艾伏尼布），也存在分化综合征的风险。医务人员在开具恩西地平处方时应保持警惕，并监测分化综合征；患者一旦出现任何症状，应立即告知医疗团队。
