2018年11月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）警告称，白血病药物恩西地平的一种危及生命的副作用——分化综合征的症状未被及时识别。
尽管恩西地平的处方信息和患者指南中包含了关于分化综合征的警告，但仍出现了该综合征未被识别且患者未得到必要治疗的情况。
因此，提醒医疗专业人员和患者，早期识别和主动干预分化综合征对于降低重病和死亡风险至关重要。此安全性问题将持续受到监测。
医疗专业人员在开始恩西地平治疗及后续随访时，应告知患者药物指南中列出的分化综合征症状，并建议他们在出现任何相关症状时立即联系医疗团队。
分化综合征最早可在用药后10天出现，最晚可在5个月后出现。如果患者出现不明原因的呼吸窘迫或其他症状，应考虑分化综合征，并立即开始口服或静脉注射皮质类固醇。
服用恩西地平的患者如果出现以下任何分化综合征症状，应立即联系医生或前往最近的医院急诊室：
发热、咳嗽、气短、四肢肿胀、颈部/腹股沟/腋窝肿胀、一周内体重快速增加超过10磅（约4.5公斤）、骨痛、头晕或眩晕。
恩西地平于2017年8月获批，用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶（IDH）-2基因特定突变且在接受其他化疗药物治疗后复发或未见改善的急性髓系白血病（AML）患者。
AML是一种快速进展的骨髓恶性肿瘤，会导致异常白细胞数量增加。恩西地平通过阻断促进这些异常血细胞生长的几种酶发挥作用。
在恩西地平获批所依据的临床试验中，至少14%的患者出现了分化综合征。根据制造商2018年5月1日至7月31日的安全性报告，服用恩西地平的患者中已发生5例分化综合征相关死亡。
在恩西地平获批之前，分化综合征仅在接受诱导化疗的罕见癌症——急性早幼粒细胞白血病患者中观察到。医疗专业人员和患者可能不熟悉与恩西地平相关的分化综合征的体征和症状。
另一种近期获批的药物Tibsovo（艾伏尼布），用于治疗携带特定IDH-1基因突变的AML患者，也存在分化综合征的风险。医疗专业人员在开具恩西地平时应保持警惕并监测分化综合征；患者如出现任何症状应立即告知医疗团队。
