2023年10月12日 – 纽约 – (美国商业资讯)
辉瑞公司（NYSE: PFE）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Braftovi®（康奈非尼）与比美替尼（比美替尼）联合用药，用于治疗经FDA批准的检测方法证实携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。BRAF V600E突变可通过FDA批准的伴随诊断检测进行评估：FoundationOne Liquid CDx（血浆样本）或FoundationOne CDx（肿瘤组织样本）。
辉瑞公司首席肿瘤学研发官兼执行副总裁Chris Boshoff医学博士、哲学博士表示：“今天的批准建立在我们为肺癌患者提供创新、个性化药物的长期承诺之上。通过针对患者特定癌症类型的精准医疗，我们利用在肿瘤生物学方面的深厚专业知识，帮助解决疾病的根本原因。自2018年首次获得FDA批准以来，Braftovi + Mektovi联合疗法已帮助了数千名携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。²我们期待通过比美替尼和康奈非尼的靶向联合疗法帮助更多患者。”
FDA的批准基于正在进行的2期PHAROS临床试验（NCT03915951）的数据。该试验是一项开放标签、多中心、单臂研究，旨在评估比美替尼+ 康奈非尼联合疗法在初治（未经治疗）或经治的携带BRAF V600E突变的转移性NSCLC患者中的疗效。纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK）医学系临床研究副主席、PHAROS试验研究者Gregory Riely医学博士、哲学博士表示：“BRAF V600E突变定义了转移性非小细胞肺癌的一个独特亚型，呈现出一个可靶向的生物标志物，精准药物——如比美替尼和康奈非尼联合疗法——可以帮助解决这一问题。PHAROS试验表明，无论患者既往治疗史如何，这些患者都可能从比美替尼和康奈非尼的靶向治疗中获益。鉴于其特定的疗效和安全性特征，患者和医疗服务提供者现在有了额外的选择，可以根据个体风险因素和偏好帮助制定个体化治疗计划。”
安全性
在PHAROS试验中观察到的最常见（≥25%）的全因不良反应包括：疲劳、恶心、腹泻、肌肉骨骼疼痛、呕吐、腹痛、视力障碍、便秘、呼吸困难、皮疹和咳嗽。共有17%的患者因不良反应永久停用Mektovi，16%的患者因不良事件永久停用Braftovi。严重不良反应发生在38%的患者中。发生率≥2%的严重不良反应包括：出血（6%）、腹泻（4.1%）、贫血、呼吸困难和肺炎（各3.1%）；以及心律失常、器械相关感染、水肿、心肌梗死和胸腔积液（各2%）。2%的患者发生致命不良反应，包括颅内出血和心肌梗死（各1%）。
比美替尼和康奈非尼联合疗法也已获得FDA批准，用于治疗经FDA批准的检测方法证实携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。此外，康奈非尼已获得FDA批准，与西妥昔单抗联合用于治疗经FDA批准的检测方法证实携带BRAF V600E突变、且既往接受过治疗的转移性结直肠癌（CRC）成人患者。
