比美替尼 (Binimetinib,Mektodx)

比美替尼的说明书

在临床实践中，比美替尼(Binimetinib)必须与BRAF抑制剂恩考芬尼联合使用。这种双靶向联合治疗可以更全面地阻断关键的RAS/RAF/MEK/ERK信号通路，从而比单药治疗更有效地抑制肿瘤生长并延缓耐药性的出现。

适应症

比美替尼与恩考芬尼联合用于治疗携带BRAF基因特定突变的成人患者：

1、皮肤黑色素瘤。

2、非小细胞肺癌（NSCLC）。

适用于转移性癌症或无法手术切除的患者。

药品概述

用法用量

推荐剂量

45mg每日两次（每日总剂量90mg），约间隔12小时。

必须与恩考芬尼联合使用。

给药方法

用水整片吞服。

可与食物同服或不同服。

对于15mg规格：

如果吞咽困难，可将片剂分散在约10mL（约2茶匙）水、橙汁或苹果汁中，并立即服用。

再用另外10mL液体冲洗容器后立即饮用。

如在30分钟内未使用，应丢弃并重新配制。

漏服

如果服药后发生呕吐，不要补服；按计划时间服用下一剂。

如果漏服一剂，应尽快补服。

如果距离下一剂服药时间不足6小时，则应跳过漏服的剂量，恢复常规给药计划。

不要服用双倍剂量。

剂量调整

如果发生严重不良反应（例如心脏、眼部或皮肤事件），医生可降低剂量、暂时中断或永久停止治疗。

特殊人群用药

儿科人群

不推荐用于18岁以下患者。

妊娠

不推荐在妊娠期间使用。

有生育能力的女性在治疗期间及末次给药后至少1个月内必须使用有效的避孕措施。

哺乳期

不推荐在哺乳期间使用。

老年人

无特定数据（按说明书常规适用成人剂量）。

不良反应

严重不良反应（需立即就医）

心脏疾病： 头晕、疲乏、呼吸困难、心律失常、腿部水肿。

高血压： 严重头痛、头晕、血压显著升高。

血栓栓塞： 胸痛、突发呼吸困难、腿部疼痛/肿胀、四肢发冷/苍白。

眼部疾病： 视力模糊或丧失、色斑、光晕、眼痛/发红。

肌肉骨骼疾病： 肌痛、肌肉痉挛、僵硬、尿色变深（可能为横纹肌溶解）。

出血： 咯血、呕血、黑便、血尿、异常阴道出血、严重头痛/虚弱。

其他皮肤恶性肿瘤： 新发皮肤病变（例如鳞状细胞癌）。

肿瘤溶解综合征： 恶心、呼吸困难、心律失常、肌肉痉挛、癫痫发作、少尿、疲乏。

与恩考芬尼联合使用的常见不良反应

十分常见（≥1/10）

贫血、神经病变（手/脚感觉异常或感觉减退）、头痛、头晕、出血、视力障碍、腹痛、腹泻、呕吐、恶心、便秘、瘙痒、皮肤干燥、脱发、皮疹、关节痛、肌病、背痛、发热、四肢水肿、疲乏、肝功能检查异常、血肌酸磷酸激酶升高。

常见（1/100至1/10）

皮肤乳头状瘤、超敏反应、味觉障碍、葡萄膜炎、结肠炎、皮肤皲裂、脂膜炎、痤疮样皮疹、掌跖红肿疼痛综合征、肾功能衰竭、肾功能检查异常、胰酶升高。

偶见（1/1000至1/100）

基底细胞癌、面部肌无力、胰腺炎。

禁忌

对比美替尼或任何辅料过敏者禁用。

特别警告和注意事项

治疗前

确认存在BRAF突变。

同时参阅恩考芬尼的产品特性概要。

心脏疾病

治疗前和治疗期间监测心脏功能。

出血风险

告知医生是否有出血性疾病或是否正在合用抗凝药/抗血小板药。

眼部疾病

告知医生是否有既往眼部疾病（例如青光眼）。

不推荐用于有视网膜静脉阻塞史的患者。

及时报告任何视力变化。

肌肉骨骼疾病

治疗前和治疗期间进行血液检查以监测肌肉状态。

保持充足水分。

高血压

治疗前和治疗期间监测血压。

血栓栓塞风险

出现提示性症状时立即就医。

肺部疾病

可能出现间质性肺病/肺炎（咳嗽、呼吸困难）。

皮肤监测

治疗前、治疗期间每2个月以及停药后长达6个月进行皮肤检查。

报告新发病变（疣、不愈合的溃疡、痣的变化）。

还应进行头、颈、口腔、淋巴结及生殖器/肛门检查。

肝功能

治疗前和治疗期间监测肝功能检查。

肿瘤溶解综合征

出现提示性症状时立即就医。

药物相互作用

告知医生所有合并用药，特别是：

抗生素（利福平、环丙沙星）、抗癫痫药（苯巴比妥、苯妥英）、抗逆转录病毒药（茚地那韦）、抗抑郁药（圣约翰草、度洛西汀）、降脂药（普伐他汀）等。

对驾驶和使用机器能力的影响

如果出现视力障碍或其他影响能力的不良反应，应避免驾驶或操作机器。

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