图卡替尼(Tucatinib)是一种口服的HER2蛋白酪氨酸激酶抑制剂，已在36个国家获批。目前，尚无针对结直肠癌的HER2导向疗法获得FDA批准。
关键2期试验公告
近日，Seagen公布了评估图卡替尼(Tucatinib)联合抗HER2单克隆抗体曲妥珠单抗治疗既往接受过治疗的HER2阳性转移性结直肠癌（mCRC）患者的关键2期临床试验的积极顶线结果。这些数据将构成公司根据FDA加速审批计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请（sNDA）的基础。
核心疗效结果
关键2期试验结果显示，根据盲态独立中心审查（BICR）评估的确证客观缓解率（cORR）为38.1% [95%置信区间（CI）：27.7, 49.3]。BICR评估的中位缓解持续时间（DoR）为12.4个月 [95% CI：8.5, 20.5]。
安全性特征
图卡替尼和曲妥珠单抗的联合方案通常耐受性良好。最常见的（≥20%）治疗中出现的不良事件是腹泻、疲劳、恶心和输注相关反应，且主要为低级别。
高管引言
Seagen临时首席执行官兼首席医学官Roger Dansey博士表示：“对于HER2阳性转移性结直肠癌患者，对新疗法的医疗需求明显未得到满足。我们对该图卡替尼联合方案通过持久的缓解和可耐受的安全性特征为患者带来有意义的抗肿瘤活性的潜力感到兴奋。基于这些数据的强度，我们计划与FDA进行监管讨论，目标是为图卡替尼(Tucatinib)提交补充新药申请。”
数据展示
关键2期试验的完整数据将由杜克大学医学中心的John H. Strickler博士在2022年6月29日至7月2日于西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）世界胃肠癌大会上公布。
既往FDA批准
此前，于2020年4月，FDA批准图卡替尼(Tucatinib)联合曲妥珠单抗和卡培他滨，用于治疗既往在转移性背景下接受过一种或多种抗HER2方案的晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，包括伴有脑转移的患者。
