2025年1月17日，安进公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准索托拉西布(Lumakras)与帕尼单抗(Vectibix)联合用药，用于治疗经FDA批准的方法诊断为KRAS G12C突变型转移性结直肠癌(mCRC)的成人患者，这些患者既往曾接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗。
该批准基于关键的3期CodeBreaK 300研究，该研究证明，索托拉西布联合帕尼单抗是首个且唯一针对化疗难治性KRAS G12C突变型转移性结直肠癌的靶向联合疗法，与研究中的标准治疗(SOC)相比，显示出更优的无进展生存期(PFS)。
“结直肠癌是美国癌症相关死亡的第三大原因，被诊断为转移性疾病的患者中，只有不到五分之一能在诊断后存活超过五年，”安进公司研发执行副总裁Jay Bradner医学博士表示。“索托拉西布(Lumakras)和帕尼单抗(Vectibix)的联合用药提供了一种生物标志物指导的靶向联合疗法，与所研究的标准治疗方案相比，能更有效地延缓疾病进展。这一新选择验证了我们的联合疗法在改善晚期KRAS G12C突变型转移性结直肠癌患者预后方面的价值。”
“急需持续的创新和精准医学来帮助治疗转移性结直肠癌，”结直肠癌联盟首席执行官Michael Sapienza说。“这种新的联合疗法对KRAS G12C突变型转移性结直肠癌患者来说是一个重大突破，为那些罹患这种破坏性且具有挑战性的疾病的患者提供了一种新的、有益的治疗选择。”
关于转移性结直肠癌(mCRC)和KRAS G12C突变
结直肠癌(CRC)是全球癌症死亡的第二大原因，也是全球诊断出的第三大常见癌症。既往接受过治疗的转移性结直肠癌患者需要更有效的治疗选择。对于接受三线治疗的患者，标准治疗的中位总生存期(OS)不足一年，缓解率低于10%。KRAS突变是结直肠癌中最常见的基因改变之一，约3%–5%的结直肠癌病例通过FDA批准的生物标志物检测确定为KRAS G12C突变。
关于索托拉西布(Lumakras)
索托拉西布(Lumakras)于2021年5月28日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准。2023年12月26日，FDA完成了对安进公司寻求索托拉西布(Lumakras)完全批准的补充新药申请(sNDA)的审评，并发布了一封完整回复函。
此外，FDA确定，在索托拉西布(Lumakras)加速批准期间要求的关于比较每日960毫克剂量与较低每日剂量的安全性和有效性的上市后要求(PMR)已得到满足。该公司表示，在加速批准下，对于KRAS G12C突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者，索托拉西布(Lumakras)的剂量仍为每日一次960毫克。
