奥希替尼(Osimertinib)注意事项
1、间质性肺病/肺炎
可能发生严重或致命的间质性肺病（ILD）或肺炎。
（1）、对于未接受近期确定性含铂放化疗的患者：若出现提示ILD的呼吸症状恶化（如呼吸困难、咳嗽、发烧），暂停奥希替尼并立即进行ILD调查。如确诊ILD，永久停用奥希替尼。
（2）、对于接受了近期确定性含铂放化疗的患者：发生1级ILD/肺炎时，继续或中断奥希替尼治疗并在适当时重启。发生≥2级ILD/肺炎时，永久停用奥希替尼。
2、QT间期延长
有QTc间期延长的报告。
（1）、对于患有先天性长QT综合征、充血性心力衰竭或电解质紊乱的患者，以及正在接受已知会延长QT间期并有已知尖端扭转型室速风险的合并用药的患者，应定期监测心电图（ECG）和血清电解质。
（2）、如果发生QT间期延长，可能需要减量、暂时中断或永久停用奥希替尼。
（3）、如果QT间期延长伴有危及生命的心律失常体征和/或症状，永久停用奥希替尼。
3、心肌病
有心肌病（如急性或慢性心力衰竭、充血性心力衰竭、肺水肿、射血分数降低）的报告。
（1）、对于接受奥希替尼单药治疗的患者：在开始治疗前和治疗期间定期进行心脏监测（包括LVEF评估），尤其是对有心脏危险因素的患者。
（2）、对于接受奥希替尼联合培美曲塞和含铂化疗的患者：所有患者在开始治疗前和治疗期间定期进行心脏监测（包括LVEF评估）。
（3）、对任何在奥希替尼治疗期间出现相关心脏体征或症状的患者评估LVEF。对发生有症状的充血性心力衰竭的患者永久停用奥希替尼。
4、角膜炎
有角膜炎的报告。如果出现提示角膜炎的表现（如眼部炎症、流泪、畏光、视力模糊、眼痛、红眼），立即将患者转诊至眼科医生进行评估。
5、大疱性多形红斑、中毒性表皮坏死松解症和史蒂文斯-约翰逊综合征
上市后病例报告中有这些皮肤反应的报告。如果怀疑发生这些反应，暂停奥希替尼；如果确诊，永久停用奥希替尼。
6、皮肤血管炎
上市后病例报告中有皮肤血管炎（如白细胞破碎性血管炎、荨麻疹性血管炎、IgA血管炎）的报告。如果怀疑皮肤血管炎，暂停奥希替尼并评估全身受累情况；考虑咨询皮肤科医生。在未发现其他病因时，根据严重程度考虑永久停用奥希替尼。
7、再生障碍性贫血
有再生障碍性贫血的报告；部分病例导致死亡。告知患者再生障碍性贫血的体征和症状（如新发或持续发热、瘀伤、出血、苍白）。如果怀疑，暂停奥希替尼并咨询血液科。如果确诊，永久停用奥希替尼。在开始治疗前、治疗期间定期以及有临床指征时更频繁地进行CBC及分类计数检查。
8、胎儿/新生儿发病率和死亡率
可能造成胎儿伤害。动物研究显示胚胎-胎儿毒性（如植入后丢失、早期胚胎死亡、胎儿体重减轻）。开始治疗前确认妊娠状态。治疗期间避免怀孕。有生育潜力的女性在治疗期间和治疗结束后6周内应采取有效避孕措施。有生育潜力女性伴侣的男性在治疗期间和治疗结束后4个月内应采取有效避孕措施。
