奥希替尼(Osimertinib)患者监测-奥希替尼用药指南-大熊制药

奥希替尼是用于EGFR突变非小细胞肺癌的靶向药，治疗期间需重点监测间质性肺病/肺炎、心脏毒性（QT间期延长、心肌病）及皮肤等不良反应，并根据严重程度调整剂量或停药。该药主要由CYP3A代谢，应避免与强效CYP3A4诱导剂合用。使用前需评估患者情况，并告知其相关风险与注意事项。

奥希替尼(Osimertinib)患者监测

1、治疗期间监测间质性肺病（ILD）和肺炎的症状。

2、对于患有先天性长QT综合征、充血性心力衰竭或电解质紊乱的患者，以及正在接受已知会延长QT间期的合并用药的患者，应监测校正QT（QTc）间期延长情况。

3、对于患有先天性长QT综合征、充血性心力衰竭或电解质紊乱的患者，以及正在接受已知会延长QT间期的合并用药的患者，建议定期监测电解质浓度。

4、对于接受奥希替尼单药治疗的有心脏危险因素的患者，以及所有接受奥希替尼联合培美曲塞和含铂化疗的患者，治疗期间应进行心脏监测（包括LVEF评估）。对于治疗期间出现相关心脏体征或症状的任何患者，应评估LVEF。

5、治疗期间定期进行CBC及分类计数检查，如有临床指征应增加检查频率。

（1）、对于未接受近期确定性含铂放化疗的患者，若发生任何级别的间质性肺病（ILD）或肺炎，永久停用奥希替尼。

（2）、对于接受了近期确定性含铂放化疗的患者，若发生1级ILD/肺炎，根据临床需要暂停或继续奥希替尼。若这些患者发生≥2级ILD/肺炎，永久停用奥希替尼。

（1）、如果在至少两次独立的ECG上QTc间期>500毫秒，暂停治疗。如果QTc间期改善至<481毫秒或恢复到基线水平（如果基线QTc间期≥481毫秒），可以40毫克每日一次减量恢复治疗。

（2）、如果QT间期延长同时伴有危及生命的心律失常体征和/或症状，永久停用奥希替尼。

（3）、如果发生有症状的充血性心力衰竭，永久停用奥希替尼。

（1）、如果怀疑史蒂文斯-约翰逊综合征（Stevens-Johnsonsyndrome）、中毒性表皮坏死松解症（toxicepidermalnecrolysis）或大疱性多形红斑（erythemamultiformemajor），暂停奥希替尼。如果确诊，永久停用奥希替尼。

（2）、如果怀疑皮肤血管炎（cutaneousvasculitis），暂停奥希替尼并评估患者的全身受累情况；考虑咨询皮肤科医生。在未发现其他病因时，根据严重程度考虑永久停用奥希替尼。

如果怀疑再生障碍性贫血（aplasticanemia），暂停奥希替尼。如果确诊，永久停用奥希替尼。

（1）、如果发生其他3级或更高级别的不良反应，暂停治疗最长3周。

（2）、如果不良反应改善至0-2级，以原剂量或减量（40毫克每日一次）恢复治疗；如果在3周内无改善，永久停用奥希替尼。

避免奥希替尼与强效CYP3A4诱导剂合用。如果与强效CYP3A4诱导剂合用不可避免，将奥希替尼剂量增加至160毫克每日一次。在停用强效CYP3A4诱导剂三周后，恢复80毫克每日一次的常规剂量。

当奥希替尼与培美曲塞和含铂化疗同时给药时，根据不良反应管理的需要，调整其中任何一种治疗的剂量。关于奥希替尼的具体剂量调整，请参考上述“剂量调整”部分的信息。根据各自的处方信息，暂停、减量或永久停用培美曲塞、顺铂或卡铂的剂量。