2017年3月31日——阿斯利康宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完全批准奥希替尼（商品名：泰瑞沙）80 mg每日一次片剂，用于经FDA批准的检测方法确认肿瘤存在表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，且这些患者在既往EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后出现疾病进展。奥希替尼是美国首个且唯一一个专门批准用于EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的药物。疗效数据表明，它可能成为该类患者人群新的标准治疗。
阿斯利康全球药物研发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen表示：“遵循科学规律，我们的目标是将肺癌转变为患者的一种慢性、可管理的疾病，这一里程碑使我们离实现该目标更近了一步。FDA的完全批准进一步验证了奥希替尼有望成为经一代EGFR-TKI治疗后进展的转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗标准。”
此次在美国的完全批准是基于随机III期AURA3试验的数据。在该试验中，与含铂双药化疗相比，奥希替尼在无进展生存期（PFS）方面显示出显著改善：奥希替尼组的中位PFS为10.1个月，而化疗组为4.4个月（风险比[HR] 0.30；风险降低70%；95%置信区间[CI]：0.23， 0.41；P < 0.001）。该试验结果近期已在奥地利维也纳举行的第17届世界肺癌大会（WCLC）上公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。
在AURA3试验中，接受奥希替尼治疗的患者中观察到的最常见（>20%）不良反应包括腹泻（41%）、皮疹（34%）、皮肤干燥（23%）、甲沟炎（22%）和乏力（22%）。在奥希替尼治疗组，2.9%的患者需要减量。导致减量或中断给药的最常见不良反应包括心电图（ECG）评估的QT间期延长（1.8%）、中性粒细胞减少症（1.1%）和腹泻（1.1%）。奥希替尼治疗组有18%的患者报告了严重不良反应，而化疗组为26%。在奥希替尼治疗组，没有任何单一严重不良反应的报告发生率≥2%。
奥希替尼此前已获得美国FDA的快速通道资格、突破性疗法认定和优先审评资格，并于2015年基于肿瘤缓解率和缓解持续时间获得了该适应症的加速批准。
关于奥希替尼
奥希替尼40 mg和80 mg每日一次口服片剂已在超过45个国家（包括美国、欧盟、日本和中国）获得批准，用于治疗EGFR T790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。患者接受奥希替尼治疗的资格通过确认肿瘤组织中存在EGFR T790M突变来确定。奥希替尼是第三代、不可逆的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，旨在抑制EGFR致敏突变和EGFR T790M耐药突变，并在中枢神经系统（CNS）中显示出活性。目前，奥希替尼还在辅助治疗和一线转移性治疗中进行研究；这些研究涉及伴有或不伴有CNS转移的患者、伴有软脑膜转移的患者，以及探索其与其他疗法联合使用的研究。
