2024年2月19日，阿斯利康宣布，其药物奥希替尼已在美国获得批准，联合化疗用于治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
此项批准获得美国食品药品监督管理局（FDA）优先审评认定，基于发表在《新英格兰医学杂志》上的III期FLAURA2临床试验结果。结果显示，在奥希替尼单药治疗（当前全球一线治疗标准方案）的基础上联合化疗，可将疾病进展或死亡风险降低38%（风险比[HR] 0.62；95%置信区间[CI] 0.49–0.79；p<0.0001）。根据研究者评估，接受奥希替尼联合化疗治疗的患者中位无进展生存期（pfs）为25.5个月，比奥希替尼单药治疗（16.7个月）改善了8.8个月。>
由盲态独立中央审查（BICR）评估的PFS结果与研究者评估一致，显示奥希替尼联合化疗组的中位PFS为29.4个月，比奥希替尼单药治疗组（19.9个月）改善了9.5个月（HR 0.62；95% CI 0.48–0.80；p=0.0002）。阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“这一重要的新治疗选择可以将疾病进展延迟近九个月，为晚期疾病一线治疗中报告的最长无进展生存期获益树立了新的基准。此项批准巩固了奥希替尼作为EGFR突变肺癌治疗基石的地位，无论是作为单药还是与化疗联合使用。这一消息对于预后较差的患者尤其重要，包括癌症已转移至脑部的患者以及携带L858R突变的患者。”
GO2 for Lung Cancer总裁兼首席执行官Laurie Ambrose评论道：“我们很高兴看到在为我们的社区推进更个性化的治疗选择方面持续取得进展。我们越能在正确的时间为正确的患者提供正确的治疗，我们社区的预后就会越好——这是我们所有人的共同目标。”
奥希替尼安全性与耐受性
奥希替尼联合化疗的安全性特征总体可控，且与各单药已知的安全性特征一致。奥希替尼联合化疗组的不良事件（AE）发生率较高，主要归因于特征明确的化疗相关AE。两组试验中因AE导致的停药率均较低（奥希替尼联合化疗组为11%，单药治疗组为6%）。
奥希替尼指南更新
2023年12月，基于FLAURA2试验数据，奥希替尼联合化疗方案被纳入国家综合癌症网络®（NCCN®）肿瘤学临床实践指南（NCCN指南®），作为携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的1类“其他推荐方案”。
