2020年12月21日，阿斯利康的奥希替尼在美国获批用于完全肿瘤切除后的早期表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的辅助治疗。奥希替尼适用于经批准检测证实肿瘤携带19号外显子缺失或21号外显子L858R突变EGFRm NSCLC的患者。
该批准通过美国食品药品监督管理局（FDA）的“实时肿瘤学审评”（RTOR）试点项目授予。此外，另有五个国家通过FDA的“Orbis项目”参与了同步提交和审评流程。
在所有NSCLC患者中，多达30%可能在足够早期被诊断，从而有机会接受潜在治愈性手术；然而，早期疾病中复发仍然常见。诊断为IB期疾病的患者中近一半会经历复发，而诊断为IIIA期疾病的患者中超过四分之三会在五年内复发。
此次批准基于III期ADAURA临床试验的结果。在该试验中，在主要分析人群（II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者）中，泰瑞沙显示出具有统计学显著性和临床意义的无病生存期（DFS）改善。此外，关键次要终点DFS在整个试验人群（IB–IIIA期患者）中也显示出显著改善。耶鲁癌症中心和Smilow癌症医院（纽黑文，康涅狄格州）肿瘤内科主任、III期ADAURA试验主要研究者Roy S. Herbst医学博士、哲学博士表示：“辅助奥希替尼为即使在成功手术及后续化疗后仍面临高复发风险的早期EGFR突变肺癌患者带来了前所未有的无病生存期获益。这一批准强调了在制定治疗计划前，对所有肺癌患者（无论诊断时分期如何）进行EGFR突变检测的关键重要性。这将有助于确保尽可能多的患者能够从这一可能改变临床实践的疗法中获益。”
阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson评论道：“美国早期EGFR突变肺癌患者首次拥有了一种靶向、基于生物标志物的治疗选择。此次批准挑战了‘手术和化疗后治疗即结束’的观念，因为ADAURA结果证明奥希替尼能够显著改变这一疾病的进程。我们始终坚定致力于在更早期阶段治疗癌症患者，此时仍有可能实现治愈。”
奥希替尼是一种每日口服一次的药片，已在美国、日本、中国、欧盟及全球许多其他国家获批用于局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的一线治疗，以及用于治疗局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者。
