2024年9月26日，英国剑桥——阿斯利康的奥希替尼已在美国获得批准，用于治疗不可切除的III期表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。这些患者在接受同步或序贯铂类放化疗（CRT）后疾病未出现进展。奥希替尼适用于经FDA批准的检测方法确认肿瘤存在19号外显子缺失或21号外显子（L858R）突变的患者。
此项批准通过美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评途径获得。审评基于III期LAURA试验的结果，该结果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体会议上公布，并同时发表于《新英格兰医学杂志》。
根据盲态独立中心审查的评估，与安慰剂相比，奥希替尼将疾病进展或死亡风险降低了84%（风险比[HR] 0.16；95%置信区间[CI] 0.10–0.24；p<0.001）。接受奥希替尼治疗的患者中位无进展生存期（pfs）为39.1个月，而安慰剂组为5.6个月。>
在此次分析时，总生存期（OS）数据尚未成熟。试验将继续评估作为次要终点的总生存期。美国亚特兰大埃默里大学温希普癌症研究所执行主任、该试验的主要研究者Suresh Ramalingam医学博士表示：“这项批准对于III期EGFR突变肺癌患者来说是一个重大突破，他们现在将有机会从奥希替尼治疗中获益。在LAURA试验中，接受奥希替尼治疗的患者达到了超过三年的无进展生存期；这一显著疗效强调了肺癌患者早期诊断和检测的重要性。”
阿斯利康肿瘤学业务部执行副总裁Dave Fredrickson评论道：“奥希替尼获批用于治疗不可切除的III期EGFR突变非小细胞肺癌患者，满足了这些患者此前无靶向治疗选择可用的迫切需求。LAURA试验的结果证明了奥希替尼作为该疾病基础治疗的强大影响力。随着此次批准，所有分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者现在都可以从这种治疗中获益。”
奥希替尼此前已获批用于：转移性EGFR突变患者的一线治疗（作为单药或联合化疗），以及早期疾病的辅助治疗。关于新获批的不可切除III期疾病适应症，奥希替尼目前正在全球其他国家的监管机构进行审评。
