阿斯利康近日宣布，其表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂奥希替尼(Osimertinib)联合化疗的补充新药申请（sNDA）已获美国FDA批准，用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
奥希替尼(Osimertinib)是第三代、不可逆的EGFR-TKI，已在NSCLC中显示出临床疗效。它已在美国、欧盟、中国、日本等100多个国家获批作为单药治疗，适应症包括：局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的一线治疗、局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的一线治疗，以及早期EGFRm NSCLC的辅助治疗。
去年8月，奥希替尼(Osimertinib)联合化疗获得美国FDA突破性疗法认定，用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC成人患者的一线治疗。同年12月，基于FLAURA2试验的阳性数据，奥希替尼(Osimertinib)联合化疗被纳入NCCN肿瘤学临床实践指南（NCCN指南），作为EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变非小细胞肺癌患者的NCCN 1类额外推荐。
此次批准主要基于此前发表于《新英格兰医学杂志》的FLAURA2 III期临床试验结果。与奥希替尼(Osimertinib)单药治疗（全球一线标准治疗）相比，奥希替尼(Osimertinib)联合化疗将疾病进展或死亡风险降低了38%（HR: 0.62；95% CI: 0.49–0.79；p<0.0001）。接受奥希替尼(Osimertinib)联合化疗的患者经研究者评估的中位无进展生存期（PFS）为25.5个月，较奥希替尼(Osimertinib)单药治疗（16.7个月）改善了8.8个月。
盲态独立中心审查（BICR）评估的PFS结果与研究者评估一致，显示接受奥希替尼(Osimertinib)联合化疗的患者中位PFS为29.4个月，较奥希替尼(Osimertinib)单药治疗（19.9个月）改善了9.5个月（HR: 0.62；95% CI: 0.48–0.80；p = 0.0002）。
在FLAURA2试验中，针对基线存在脑转移患者的一项预设探索性分析（BICR评估）显示，与奥希替尼(Osimertinib)单药相比，奥希替尼(Osimertinib)联合化疗将中枢神经系统（CNS）疾病进展或死亡风险降低了42%（HR: 0.58；95% CI: 0.33–1.01）。经过两年随访，接受奥希替尼(Osimertinib)联合化疗的患者中有74%未发生CNS疾病进展或死亡，而接受奥希替尼(Osimertinib)单药治疗的患者中这一比例为54%。
奥希替尼(Osimertinib)联合化疗的安全性特征总体可控，且与已确定的联合治疗中各单药的特征一致。
作为阿斯利康持续致力于肺癌患者早期治疗的一部分，奥希替尼(Osimertinib)还在NeoADAURA III期试验中接受新辅助治疗研究，结果预计于今年晚些时候公布；同时，在ADAURA2 III期试验中，它也在被研究作为早期可切除患者的辅助治疗。
