2022年6月9日，Foundation Medicine宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准FoundationOneCDx作为恩曲替尼(Entrectinib)两种适应症的伴随诊断。
作为伴随诊断，FoundationOneCDx可用于识别可能适合接受恩曲替尼(Entrectinib)治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者或神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合阳性实体瘤患者。
值得注意的是，FoundationOneCDx是首个且唯一获得FDA批准的恩曲替尼(Entrectinib)伴随诊断产品。
恩曲替尼(Entrectinib)是一种靶向疗法，获批用于治疗ROS1融合阳性转移性非小细胞肺癌，也是一种泛癌种药物，用于治疗局部晚期或伴有NTRK融合的实体瘤。ROS1基因融合占NSCLC（最常见的肺癌类型，占所有诊断的85%）的1-2%。
NTRK基因融合已在多种实体瘤类型中发现，存在于某些罕见癌症类型的90%中，而在其他更常见的癌症（包括肺癌和结直肠癌）中则低于1%。
该批准基于I期ALKA-372-001（EudraCT2012-000148-88）、I期STARTRK-1（NCT02097810）和II期STARKTRK-2（NCT02568267）试验的数据。
作为该批准的条件，Foundation Medicine将开展一项由FlatironHealth-Foundation Medicine临床基因组数据库（CGDB）支持的后批准研究，以进一步证明FoundationOneCDx识别可能适合恩曲替尼(Entrectinib)治疗的ROS1融合突变NSCLC患者的能力。
CGDB是一个符合HIPAA要求的去标识化数据库，它将Flatiron肿瘤诊所网络的结果数据与Foundation Medicine的CGP分析产生的基因组数据相关联。该数据库目前包含超过100,000个相互关联的基因组图谱，并且还在不断扩大。
FoundationOneCDx仅限处方使用，旨在作为伴随诊断，根据其获批的治疗产品标签识别可能受益于某些靶向疗法的患者。
