恩西地平用于治疗携带IDH2突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)。开始治疗前,需经FDA批准的诊断试验确认存在IDH2突变。
恩西地平注意事项
1. 分化综合征
恩西地平治疗可能诱发分化综合征,其特征为急性呼吸窘迫(呼吸困难及/或缺氧)、需氧疗的低氧血症、肺部浸润、肾或肝功能损害、多器官功能障碍、发热、淋巴结肿大、骨痛、外周水肿、体重快速增加以及胸膜或心包积液。该综合征可伴有或不伴有白细胞增多。
早期识别和治疗可降低重症和死亡风险。在未发现其他明确病因时,应怀疑分化综合征。
若出现需要呼吸支持(如气管插管、辅助通气)的重度肺部症状和/或糖皮质激素治疗48小时后肾功能障碍持续存在,则应停用恩西地平。
2. 胎儿/新生儿损害与死亡风险
恩西地平可能导致胎儿损害。动物研究显示其具有致畸性、胚胎毒性和胎儿毒性。治疗期间应避免妊娠。
有生育能力的女性患者及其男性伴侣在治疗期间及末次给药后两个月内必须严格避孕。
使用激素避孕的患者在恩西地平治疗期间及末次给药后两个月内应增加一种有效的非激素避孕方法。
特殊人群使用恩西地平的特殊考虑
1. 哺乳
尚不清楚恩西地平是否经人乳排泄。治疗期间及停药后两个月内应停止哺乳。
2. 有生育潜能的男性和女性患者
动物研究显示,恩西地平对人类生育能力(尤其是女性)有一定程度的损害。有生育能力的女性及其男性伴侣在治疗期间及停药后两个月内应采取有效避孕措施。
建议使用激素避孕的患者同时采用有效的非激素避孕(治疗期间及末次给药后两个月内)。
3. 儿童用药
安全性和有效性数据尚未确定。
4. 老年用药
与较年轻成人相比,未发现安全性和有效性的总体差异。
5. 肝功能损害
药代动力学分析显示,轻度肝功能损害不改变全身暴露量。但恩西地平主要在肝脏代谢,实际暴露量可能显著增加。
6. 肾功能损害
药代动力学分析显示,肾功能损害不改变全身暴露量。
恩西地平常见不良反应
发生率≥20%的不良反应包括:恶心、呕吐、腹泻、胆红素升高和食欲减退。







