阿培利司 (Alpelisib,Apelidx)

阿培利司的说明书

阿培利司(Alpelisib)作为口服片剂给药，每日固定时间随餐整片吞服。治疗期间需要密切监测血糖水平，高血糖是其主要的药物不良反应。

适应症

本品与氟维司群联合使用，适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌绝经后女性和男性患者。

适用于既往接受内分泌治疗后疾病进展，且肿瘤携带PIK3CA基因突变的患者。必须通过血液样本和/或肿瘤组织样本确认存在PIK3CA基因突变后，方可开始治疗。

药品概述

用法与用量

给药方法

口服。每日固定时间随餐服用。整片吞服。请勿咀嚼、压碎或掰开药片。请勿使用破损的药片。服药后若发生呕吐，当天不要补服。

推荐剂量

推荐起始剂量为300mg（两片150mg片剂），每日一次。基于患者耐受性的剂量调整：250mg（一片200mg片剂+一片50mg片剂）或200mg（一片200mg片剂）。

漏服

若漏服时间少于9小时，应尽快随餐补服。若漏服时间超过9小时，则应跳过漏服的剂量，在次日常规服药时间服用下一次剂量。不得加倍服用以弥补漏服的剂量。

过量用药

意外过量可能导致高血糖、恶心、疲劳和皮疹等不良反应。请立即就医。

治疗持续时间

按医生处方继续治疗。医生会定期评估患者状况以决定是否继续治疗。患者不得自行停药。

特殊人群用药

儿童患者（<18岁）

<18岁患者无相关数据。本品禁用于此人群。

妊娠

禁忌。本品可能对胎儿造成伤害。有生育能力的女性在开始治疗前必须排除妊娠。治疗期间及末次给药后至少1周内必须采取有效的避孕措施。怀疑怀孕时需立即就医。

哺乳

禁忌。尚不清楚本品是否经人乳排泄。治疗期间及末次给药后至少1周内必须停止哺乳。

男性患者

男性患者在治疗期间及末次给药后至少1周内与有生育能力的女性发生性行为时必须使用避孕套。若伴侣怀孕或怀疑怀孕，需立即就医。

不良反应

本品可能引起不同严重程度级别的不良反应。严重不良反应需要立即停药并就医。部分不良反应与实验室检查异常相关，详见下文：

十分常见（发生率>10%）

高血糖相关症状（过度口渴、尿量增加、食欲增加伴体重下降）；淋巴细胞减少相关症状（发热、咳嗽、淋巴结肿大等）；

尿路感染、贫血、血小板减少症、食欲减退、头痛、味觉障碍、腹泻、恶心、呕吐、口腔炎、皮疹、脱发、瘙痒/皮肤干燥、疲劳、外周水肿、发热、体重下降、低钙血症、低钾血症、高血压等；

实验室检查异常：γ-谷氨酰转移酶、丙氨酸氨基转移酶等酶类升高；高血糖；血清肌酐/钙升高；淋巴细胞、血小板等血细胞水平降低。

常见（发生率1%-10%）

严重过敏反应、酮症酸中毒、肺炎、急性肾损伤、颌骨坏死、多形性红斑；

脱水、失眠、干眼、视力模糊、淋巴水肿、牙痛、牙龈炎、掌跖红肿感觉异常综合征、肌肉痉挛/疼痛、全身性水肿等；

实验室检查异常：糖化血红蛋白升高。

不常见（发生率0.1%-1%）：胰腺炎、史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）。

未知（发生率无法估算）：结肠炎、高渗性高血糖非酮症综合征、血管性水肿、伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）、眼内炎症。

禁忌症

对阿培利司或任何辅料过敏者。此类患者禁用本品。

警告和注意事项

治疗前告知

有高血糖/糖尿病史、既往发生过史蒂文斯-约翰逊综合征/多形性红斑/DRESS/中毒性表皮坏死松解症（TEN）或严重颌骨疾病（颌骨坏死）的患者，应在治疗前告知医生。

血糖监测

治疗开始前和治疗期间必须定期监测血糖水平。建议在最初4周（尤其是前2周）内增加监测频率，之后至少每月监测一次。如出现血糖异常，医生可能开具降糖药物、暂停/降低本品剂量或永久停止治疗。

不良反应处理

患者在治疗期间如出现严重过敏反应、肺炎、高血糖并发症、严重皮肤反应、颌骨坏死、严重腹泻/结肠炎或其他症状，必须立即告知医生。医生将酌情给予对症治疗、调整剂量或永久停用本品。

药物相互作用

患者在合用艾曲泊帕、拉帕替尼、依维莫司、泮托拉唑、咪达唑仑、利福平、卡马西平、圣约翰草、恩考芬尼、华法林等药物前必须告知医生，以避免药物相互作用。

驾驶和操作机器

本品可能导致疲劳和视力模糊。治疗期间进行此类活动时需谨慎。

辅料信息

每片含钠少于1mmol（23mg），即基本不含钠。

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