他泽司他 (Tazemetostat,Tazedx)

他泽司他的说明书

他泽司他(Tazemetostat)是表观遗传靶向治疗领域的一个里程碑式药物。通过精准抑制EZH2酶活性，它为上皮样肉瘤和特定类型滤泡性淋巴瘤患者提供了一种有效且便捷的治疗选择。

适应症

他泽司他单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗后复发性或难治性的EZH2突变阳性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

EZH2突变检测的要求参见相关说明书。

上述适应症基于单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果获得附条件批准。

该适应症的完全批准将取决于后续验证性随机对照临床试验的结果。

药品概述

用法用量

1. 患者选择

在他泽司他治疗开始前，复发性或难治性FL患者必须确认存在EZH2突变（Y646、A682或A692突变）。

应使用经过验证的检测方法确定患者的EZH2突变状态。

仅来自医院或实验室的EZH2突变阳性结果的患者才可接受本品治疗。

2. 推荐剂量

本品的推荐剂量为800mg口服，每日两次（每次4片200mg片剂）。

可与食物同服或不同服，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。

整片吞服。

不可分割、压碎或咀嚼片剂。

如果漏服一剂或服药后发生呕吐，不应补服额外剂量；

应按计划继续服用下一剂。

特殊人群

肾功能损害

对于轻度至重度肾功能损害或终末期肾病患者，不建议调整剂量。

肝功能损害

对于轻度肝功能损害患者（总胆红素>1–1.5×正常值上限[ULN]或AST>ULN），不建议调整剂量。

本品尚未在中度（总胆红素>1.5–3×ULN）或重度（总胆红素>3×ULN）肝功能损害患者中进行研究。

儿科患者

本品在淋巴瘤儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

老年患者

目前本品在>65岁患者中的临床数据有限。建议谨慎使用，并在医生指导下给药。

若在该人群中使用，无需调整起始剂量。

不良反应

非霍奇金淋巴瘤

十分常见的不良反应（≥20%）为恶心。

严重不良反应（≥2%）为一般状况恶化、中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血和腹痛。

复发性或难治性滤泡性淋巴瘤

接受本品治疗的患者中，30%发生了严重不良反应。

发生率≥2%的严重不良反应为一般状况恶化、腹痛、感染性肺炎、败血症和贫血。

禁忌症

对活性物质或本品任何辅料过敏者禁用。

警告和注意事项

1. 继发性恶性肿瘤

他泽司他治疗与继发性恶性肿瘤风险增加相关。

在临床试验中，接受本品800mg每日两次单药治疗的758例成人患者中，

1.7%的患者发生骨髓增生异常综合征（MDS）、急性髓系白血病（AML）或B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。

一名儿科患者发生T细胞淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）。

需要长期监测继发性恶性肿瘤。

2. 胚胎-胎儿毒性

应告知孕妇对胎儿的潜在风险。

建议有生育能力的女性患者在本品治疗期间及末次给药后6个月内使用有效的避孕措施。

建议有生育能力女性伴侣的男性患者在本品治疗期间及末次给药后3个月内使用有效的避孕措施。

如需更详细的药品信息，请咨询官方药品说明书。

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