2021年5月28日，安进公司（纳斯达克股票代码：AMGN）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准索托拉西布用于治疗既往至少接受过一次全身治疗的、携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者（需经FDA批准的检测方法确认）。该适应症基于总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）获得加速批准。该适应症的持续批准可能取决于确证性试验中对临床获益的验证和描述。
安进公司研发执行副总裁David M. Reese医学博士表示，FDA对索托拉西布的批准标志着KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者的一个突破性时刻，因为针对这种常见但此前难以攻克的突变，现在有了一种靶向治疗方法。KRAS挑战了癌症研究人员超过40年，许多人认为它是“不可成药的”。对安进公司的科学家和临床试验研究者来说，索托拉西布开发项目是一场与癌症的赛跑，他们通力合作，在不到三年的时间内——从首位患者用药到获得美国监管部门批准——成功将这种新药推向市场。
FDA对索托拉西布的批准是基于CodeBreaK 100试验中一部分患者的结果，该试验是迄今为止专门针对KRAS G12C突变患者进行的最大规模临床试验。该试验在124例既往接受免疫治疗和/或化疗后疾病进展的KRAS G12C阳性非小细胞肺癌患者中，证明了其良好的疗效和耐受性。在该试验中，每日口服一次960毫克剂量索托拉西布的总缓解率（肿瘤缩小≥30%的患者比例）为36%（95%置信区间：28–45），81%（95%置信区间：73–87）的患者实现了疾病控制（达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定持续超过三个月的患者比例）。中位缓解持续时间（DoR）为10个月。最常见的不良反应（≥20%）为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。导致永久停用索托拉西布的不良反应发生在9%的患者中。
纪念斯隆凯特琳癌症中心的主要研究者Bob T. Li医学博士、哲学博士、公共卫生硕士表示，索托拉西布代表了肿瘤学领域的一项重大进步，改变了KRAS G12C突变非小细胞肺癌的治疗模式。一线治疗失败的非小细胞肺癌患者预后差，治疗选择有限。索托拉西布为这些患者提供了一种新的治疗选择，并且是经过近四十年的研究后首个获批的KRAS靶向疗法。
在全球每年220万例新发肺癌诊断中，非小细胞肺癌约占84%，其中包括美国约23.6万例新发病例。KRAS G12C是非小细胞肺癌中最常见的驱动突变之一；在美国，约13%的非鳞状非小细胞肺癌患者携带KRAS G12C突变。
