根据第一三共制药昨日发布的新闻稿，奎扎替尼(Quizartinib)已在美国上市。该药是首个且目前唯一一个获得FDA批准的FLT3抑制剂，专门针对FLT3-ITD阳性急性髓系白血病(AML)的所有三个治疗阶段——非移植患者的诱导、巩固和维持治疗。
在日本，奎扎替尼(Quizartinib)于2019年首次获批作为单药治疗复发/难治性FLT3-ITD突变型AML成人患者。这使其成为日本首个且唯一获批用于治疗新诊断AML的FLT3抑制剂。
奎扎替尼(Quizartinib)于2023年7月20日获得FDA批准，联合标准化疗(阿糖胞苷和蒽环类抗生素)用于诱导和巩固治疗，并在巩固化疗后作为维持单药治疗，用于经FDA批准的检测方法确认为FLT3-ITD阳性新诊断的成人AML患者。奎扎替尼(Quizartinib)不适用于异基因造血干细胞移植(HSCT)后的维持单药治疗；在此情况下，奎扎替尼(Quizartinib)是否能改善总生存期尚未得到证实。
该批准基于Quantum-First试验的结果。在该试验中，对于新诊断的FLT3-ITD阳性AML患者，与单独标准化疗相比，奎扎替尼(Quizartinib)联合标准化疗(阿糖胞苷和蒽环类药物)进行诱导治疗、标准化疗阿糖胞苷进行巩固治疗、并在巩固治疗后继续作为维持单药治疗，使死亡风险降低了22%。
在接受奎扎替尼(Quizartinib)治疗的患者中，观察到的最常见不良反应包括淋巴细胞减少症、低钾血症、低白蛋白血症、低磷血症、碱性磷酸酶升高、低镁血症、发热性中性粒细胞减少症、腹泻、粘膜炎、恶心和低钙血症。
患者的选择应基于FLT3-ITD突变的存在与否。LeukoStrat CDx FLT3突变检测已被批准作为奎扎替尼(Quizartinib)的辅助诊断工具。
